Flutikasoni/formoteroli/glykopyrroniumia koskeva tutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon (TRIPLAR) (TRIPLAR)
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus flutikasoni/formoteroli/glykopyrroniumin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoitoon
Useat tutkimukset ovat osoittaneet LAMA (pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit) + LABA (pitkävaikutteiset beta-agonistit) + IC (inhaloitavat kortikosteroidit) yhdistelmän edut kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa. Kolminkertaisen yhdistelmän käyttö potilailla, joilla on vaikea ilmanvirtaustukos ja joilla on esiintynyt pahenemisvaiheita, on yhdistetty keuhkojen toiminnan parantumiseen, potilaiden raportoimien päätepisteiden parantumiseen ja pahenemisen ehkäisyyn verrattuna LABA-, LABA + LAMA- ja LABA + IC -hoitoihin. Lisäksi verrattuna kaksoishoitoihin LABA + IC ja LABA + LAMA, kolmoishoito on kyennyt vähentämään kaikista syistä johtuvaa kuolemantapausta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden keskuudessa.
Aiemmin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että flutikasoni 250 mikrogrammaa/formoteroli 12 mikrogrammaa/glykopyrronium 12,5 mikrogrammaa kolminkertainen yhdistelmä kykeni parantamaan keuhkojen toimintaa kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on ollut pahenemisvaiheita. Myös mMRC:ssä (modified-Medical Research Council) oli merkittävä parannus, joka alkoi 2. hoitoviikolla ja jatkui viikkoon 12 asti. Yhteyttä pidettiin turvallisena ja hyvin siedettynä, ja vain lieviä tai kohtalaisia haittavaikutuksia kirjattiin noin 25 %:lla tutkimuksessa hoidetuista henkilöistä.
Lisäksi kokeelliseksi lääkkeeksi ehdotetun yhdistelmän aineosilla - Flutikasoni/Formoteroli/Glykopyrronium - tehdyt biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että kolmen vaikuttavan aineen välillä ei ole farmakokineettistä yhteisvaikutusta, kun niitä annettiin samanaikaisesti terveille henkilöille paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 non-inferiority, satunnaistettu, avoin tutkimus aktiivisella kontrollilla, jossa verrataan kiinteän annoksen kolminkertaisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta toiseen kolmoisyhdistelmään, jonka teho on jo vahvistettu potilailla, joilla on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). .
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Tutkimusvaihe 1 Ensisijainen non-inferiority-arviointi suoritetaan 12 viikon hoidon jälkeen arvioimalla FEV1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa) suhteessa lähtötasoon.
Tutkimusvaihe 2 Toisessa vaiheessa arvioidaan, säilyvätkö uuden kolmoisyhdistelmän hyödyt hengitystieoireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun pitkällä aikavälillä ja määritetään vuotuinen pahenemisnopeus 52 hoitoviikon aikana.
Tutkimus käsittää seulontavaiheen, joka koostuu seulonta- ja sisäänajokäynnistä, joka kestää enintään 14 päivää, sekä hoitovaiheen, jossa perustietojen keräämisen jälkeen (johon sisältyy FEV1:n (Pakko uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa) arviointi) ja elämänlaatua kyselylomakkeen avulla), osallistujat satunnaistetaan ja aloittavat vastaavat hoitonsa.
Hoidon vaiheen 1 käynnit tehdään viikoilla 4 ja 12. Viikon 12 käynti on ensisijainen päätepistekäynti.
12 viikon kuluttua aloitetaan tutkimuksen vaihe 2 kaikilla osallistujilla, jotka suorittivat vaiheen 1 ja suostuivat jäämään tutkimukseen saadakseen Eurofarman koelääkkeen enintään 52 viikon ajan. Tämän vaiheen aikana käynnit tehdään viikoilla 24, 36 ja 52 turvallisuuden, elämänlaadun, keuhkojen toiminnan ja pahenemisnopeuden arvioimiseksi (tutkimukselliset päätepisteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edilene Macedo
- Puhelinnumero: +551150908600
- Sähköposti: edilene.macedo@eurofarma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gleyce Pinto
- Puhelinnumero: +551150908600
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
Opiskelupaikat
-
-
Padrão
-
São Paulo, Padrão, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Ottaa yhteyttä:
- Edilene Macedo
- Puhelinnumero: +551150908600
- Sähköposti: edilene.macedo@eurofarma.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleyce Pinto
- Puhelinnumero: +551150908600
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molempia sukupuolia edustavat osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) lääketieteellinen diagnoosi, joka on dokumentoitu keuhkolaajennuksen jälkeisellä FEV1/FVC-suhteella (pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti) < 0,7 (edellinen tutkimusraportti tai seulontakäynnillä tehty tutkimus).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Astman nykyinen diagnoosi ilman kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) nykyistä diagnoosia. Havainto: Tutkittavat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos heillä on nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Muut hengityssairaudet kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: aktiivinen tuberkuloosi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti 250 mcg/Formoterolifumaraattidihydraatti 12 mcg/glykopyrroniumbromidi 25 mcg
Flutikasonipropionaatti 250 mcg/Formoterolifumaraattidihydraatti 12 mcg/Glykopyrroniumbromidi 25 mcg farmaseuttisessa muodossa kovana kapselina inhalaatiojauheella - 1 kapseli per inhalaatio kahdesti päivässä
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 1 kapselin per inhalaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Trimbow® (beklometasoni 100 mcg/formoteroli 6 mcg/glykopyrronium 12,5 mcg)
Beklometasonidipropionaatti 100 mcg/Formoterolifumaraattidihydraatti 6 mcg/Glykopyrroniumbromidi 12,5 mcg farmaseuttisessa muodossa oleva aerosoliliuos paineistetussa mitta-annoslaitteessa (pMDI) inhalaatioon (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - kahdesti päivässä2 triggering
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 laukaisua kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda aamua edeltävään FEV1:een
Aikaikkuna: viikko 12
|
Vaihda aamuannosta edeltävään FEV1:een viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen Pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä (FEV1).
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda SGRQ:hen (Saint Georgen hengityskyselyyn)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärään viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
|
viikko 12
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautiin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
Aikaikkuna: viikot 4 ja 12
|
Muutos keuhkoahtaumatautiin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) Arviointitesti (CAT - kyselylomake, jolla mitataan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään) viikoilla 4 ja 12 suhteessa lähtötasoon
|
viikot 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Antikonvulsantit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
- Formoterolifumaraatti
- Beklometasoni
- Bromidit
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .