만성 폐쇄성 폐질환 치료를 위한 Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium 연구(TRIPLAR) (TRIPLAR)
만성폐쇄성폐질환 환자 치료를 위한 플루티카손/포모테롤/글리코피로니움의 고정 용량 병용요법의 유효성 및 안전성에 대한 무작위, 공개, 병렬, 활성 대조, 다기관 연구
여러 연구에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에 LAMA(지속성 무스카린 길항제) + LABA(지속성 베타 작용제) + IC(흡입 코르티코스테로이드) 조합의 이점이 입증되었습니다. LABA, LABA + LAMA 및 LABA + IC와 비교했을 때 심각한 기류 폐쇄 및 발적 병력이 있는 환자에게 삼중 병용 요법을 사용하면 폐 기능 개선, 환자 보고 평가변수 개선 및 발적 예방과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 이중요법 LABA+IC, LABA+LAMA와 비교했을 때 삼중요법은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 전체 원인 사망을 줄일 수 있었다.
이전에 발표된 연구에 따르면 플루티카손 250mcg/포모테롤 12mcg/글리코피로니움 12.5mcg의 삼중 복합요법이 발적 병력이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐 기능을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 치료 2주차에 시작하여 12주차까지 지속된 mMRC(modified-Medical Research Council)에서도 상당한 개선이 있었습니다. 이러한 연관성은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되었으며, 연구에서 치료를 받은 피험자의 약 25%에서 경도에서 중등도의 부작용만 기록되었습니다.
또한, 실험 약물로 제안된 복합제인 플루티카손/포모테롤/글리코피로니움의 구성요소를 사용하여 수행된 생체 이용률 연구에서는 공복 상태의 건강한 개인에게 3가지 활성 성분을 동시에 투여했을 때 약동학적 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 증상이 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 고정 용량 삼중 복합제의 효능과 안전성을 이미 확립된 효능을 지닌 또 다른 삼중 복합제와 비교하기 위한 활성 대조를 이용한 3상 비열등성, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. .
본 연구는 두 단계로 진행된다. 연구 단계 1 비열등성에 대한 1차 평가는 치료 12주 후에 기준선과 비교하여 FEV1(첫 1초 강제 호기량)을 평가하여 수행됩니다.
연구 단계 2 두 번째 단계에서는 호흡기 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 새로운 삼중 조합의 이점이 장기적으로 지속되는지 여부를 평가하고 치료 52주 동안 연간 발적 발생률을 결정합니다.
이 연구는 최대 14일 동안 지속되는 스크리닝 및 사전 방문으로 구성된 스크리닝 단계와 기준 데이터 수집 후(FEV1(첫 번째 1초 동안 강제 호기량) 평가를 포함하는 치료 단계로 구성됩니다. 설문지를 통해 삶의 질), 참가자는 무작위로 배정되어 각자의 치료를 시작합니다.
치료 1단계 동안의 방문은 4주차와 12주차에 수행됩니다. 12주차 방문이 기본 종료점 방문이 됩니다.
12주 후, 연구의 2단계는 1단계를 완료하고 최대 52주 동안 Eurofarma의 실험 약물을 받기 위해 연구에 남아 있기로 동의한 모든 참가자로 시작됩니다. 이 단계 동안 방문은 24주차, 36주차, 52주차에 수행되어 안전성, 삶의 질, 폐 기능 및 발적 발생률(탐색적 종말점)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edilene Macedo
- 전화번호: +551150908600
- 이메일: edilene.macedo@eurofarma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gleyce Pinto
- 전화번호: +551150908600
- 이메일: gleyce.lima@eurofarma.com
연구 장소
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Padrão
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São Paulo, Padrão, 브라질, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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연락하다:
- Edilene Macedo
- 전화번호: +551150908600
- 이메일: edilene.macedo@eurofarma.com
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연락하다:
- Gleyce Pinto
- 전화번호: +551150908600
- 이메일: gleyce.lima@eurofarma.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 남녀 참가자가 연구에 포함됩니다.
- 서명된 사전 동의서(ICF).
- 40세 이상의 남성 또는 여성.
- 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC(1초 동안 강제 호기량/강제 폐활량) 비율 < 0.7(이전 검사 보고서 또는 스크리닝 방문 시 수행한 검사)로 문서화된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 의학적 진단.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단이 없는 천식 진단. 관찰: 이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 이외의 기타 호흡기 질환(예: 활동성 결핵, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg/포모테롤 푸마르산염 이수화물 12mcg/글리코피로늄 브로마이드 25mcg
플루티카손 프로피오네이트 250mcg/포르모테롤 푸마르산염 이수화물 12mcg/글리코피로늄 브로마이드 25mcg, 흡입용 분말이 포함된 약제 형태의 경질 캡슐 - 1일 2회 흡입당 1캡슐
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 하루에 두 번 흡입당 1캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Trimbow®(베클로메타손 100mcg/포르모테롤 6mcg/글리코피로늄 12.5mcg)
베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg/포르모테롤 푸마르산염 이수화물 6mcg/글리코피로늄 브로마이드 12.5mcg 흡입용 가압 정량 투여 장치(pMDI)에 담긴 약제 형태 에어로졸 용액(Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 하루 2회 2회 트리거
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 하루에 두 번 2번의 트리거링을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 투여 전 FEV1로 변경
기간: 12주차
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첫 번째 강제 호기량(FEV1) 기준선과 비교하여 12주차 아침 투여 전 FEV1로 변경합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지)로 변경
기간: 12주차
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기준선과 비교하여 12주차 SGRQ(세인트 조지 호흡기 설문지) 총점 변화
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12주차
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COPD(만성폐쇄성폐질환)로의 변경
기간: 4주차와 12주차
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기준선과 관련하여 4주차와 12주차에 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 평가 테스트(CAT - COPD가 사람의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위한 설문지)로 변경
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4주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 만성 질환
- 질병 속성
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 피부과 약제
- 신경전달물질
- 보조제, 마취
- 아드레날린 작용제
- 아드레날린 작용제
- 호흡기계 대리인
- 항천식제
- 기관지 확장제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 항경련제
- 무스카린성 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 플루티카손
- Xhance
- 포르모테롤 푸마레이트
- 베클로메타손
- 브로마이드
- 글리코피롤레이트
기타 연구 ID 번호
- EF183
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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