Étude sur Fluticasone/Formotérol/Glycopyrronium pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (TRIPLAR) (TRIPLAR)
Étude randomisée, ouverte, parallèle, contrôlée par actif et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de fluticasone/formotérol/glycopyrronium pour le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Plusieurs études ont démontré l'intérêt de l'association LAMA (Antagonistes muscariniques à action prolongée) + BALA (Bêta-agonistes à action prolongée) + IC (corticoïdes inhalés) dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'utilisation de la triple association chez les patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires et des antécédents de poussées a été associée à une amélioration de la fonction pulmonaire, à une amélioration des critères d'évaluation rapportés par les patients et à la prévention des poussées, par rapport aux BALA, BALA + LAMA et BALA + IC. De plus, par rapport aux bithérapies LABA + IC et LABA + LAMA, la trithérapie a permis de réduire les décès toutes causes confondues chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Des études publiées précédemment ont démontré que la triple association de Fluticasone 250 mcg/Formotérol 12 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg était capable d'améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ayant des antécédents de poussées. Il y a également eu une amélioration significative du mMRC (modified-Medical Research Council) qui a débuté dès la 2ème semaine de traitement et s'est poursuivie jusqu'à la semaine 12. L'association a été considérée comme sûre et bien tolérée, avec seulement des événements indésirables légers à modérés enregistrés chez environ 25 % des sujets traités dans l'étude.
De plus, les études de biodisponibilité réalisées avec les composants de l'association proposée comme médicament expérimental - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - ont indiqué qu'il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre les 3 principes actifs lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante à des individus sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 de non-infériorité, randomisée, ouverte avec contrôle actif visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une triple association à dose fixe à une autre triple association avec une efficacité déjà établie chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) symptomatique. .
Cette étude sera menée en deux étapes. Étape d'étude 1 L'évaluation primaire de non-infériorité sera réalisée après 12 semaines de traitement en évaluant le VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde) par rapport à la ligne de base.
Étape 2 de l'étude Dans un deuxième temps, il sera évalué si les bénéfices de la nouvelle triple association sur les symptômes respiratoires et la qualité de vie liée à la santé sont durables à long terme et déterminer le taux annuel de poussées en 52 semaines de traitement.
L'étude comprendra une phase de dépistage, consistant en une visite de dépistage et de rodage d'une durée allant jusqu'à 14 jours, et une phase de traitement au cours de laquelle, après avoir collecté des données de base (qui comprennent l'évaluation du VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde) et qualité de vie grâce à un questionnaire), les participants seront randomisés et commenceront leurs traitements respectifs.
Les visites au cours de l'étape 1 du traitement seront effectuées aux semaines 4 et 12. La visite de la semaine 12 sera la visite du critère d'évaluation principal.
Après 12 semaines, l'étape 2 de l'étude débutera avec tous les participants ayant terminé l'étape 1 et ayant accepté de rester dans l'étude pour recevoir le médicament expérimental d'Eurofarma pendant 52 semaines maximum. Des visites au cours de cette étape seront effectuées aux semaines 24, 36 et 52 pour évaluer la sécurité, la qualité de vie, la fonction pulmonaire et le taux de poussée (critères exploratoires).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edilene Macedo
- Numéro de téléphone: +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gleyce Pinto
- Numéro de téléphone: +551150908600
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Lieux d'étude
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Padrão
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São Paulo, Padrão, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratorios S.A
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Contact:
- Edilene Macedo
- Numéro de téléphone: +551150908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
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Contact:
- Gleyce Pinto
- Numéro de téléphone: +551150908600
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants des deux sexes qui répondent à tous les critères suivants seront inclus dans l'étude :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
- Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus.
- Diagnostic médical de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) documenté par un rapport VEMS post-bronchodilatateur/CVF (Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde/Capacité vitale forcée) < 0,7 (Rapport d'examen précédent ou examen réalisé lors de la visite de dépistage).
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diagnostic actuel d'asthme sans diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Observation : Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Autres troubles respiratoires autres que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (par exemple, mais sans s'y limiter : tuberculose active, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propionate de fluticasone 250 mcg/Fumarate de formotérol dihydraté 12 mcg/Bromure de glycopyrronium 25 mcg
Propionate de fluticasone 250 mcg/Fumarate de formotérol dihydraté 12 mcg/Bromure de glycopyrronium 25 mcg sous forme pharmaceutique de gélule avec poudre pour inhalation - 1 gélule par inhalation deux fois par jour
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront 1 capsule par inhalation deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Trimbow® (Béclométhasone 100 mcg/Formotérol 6 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg)
Dipropionate de béclométhasone 100 mcg/Fumarate de formotérol dihydraté 6 mcg/Bromure de glycopyrronium 12,5 mcg sous forme pharmaceutique, solution aérosol dans un dispositif doseur sous pression (pMDI) pour inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 déclenchements 2 fois par jour
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront 2 déclenchements deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer à la pré-dose du matin VEMS
Délai: semaine 12
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Passage au VEMS avant la pré-dose du matin à la semaine 12 par rapport à la ligne de base Volume expiratoire forcé dans le premier (VEMS).
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement au SGRQ (questionnaire respiratoire de Saint George)
Délai: semaine 12
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Modification du score total du SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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semaine 12
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Modification de la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique)
Délai: semaines 4 et 12
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Modification du test d'évaluation de la BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) (CAT - questionnaire pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne) aux semaines 4 et 12 par rapport à la ligne de base
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semaines 4 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Béclométhasone
- Glycopyrrolate
- Bromures
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- EF183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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