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Estudo de Fluticasona/Formoterol/Glicopirrônio para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TRIPLAR) (TRIPLAR)

22 de outubro de 2026 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled, Multicenter Study of Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination of Fluticasone /Formoterol /Glycopyrronium for the Treatment of Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Several studies have demonstrated the benefits of the LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonists) + LABA (Long-Acting Beta-Agonists) + IC (inhaled corticosteroids) combination in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The use of the triple combination in patients with severe airflow obstruction and a history of flares has been associated with improved lung function, improved patient-reported endpoints and prevention of flares, when compared to LABA, LABA + LAMA and LABA + IC. Furthermore, when compared to dual therapies LABA + IC and LABA + LAMA, triple therapy has been able to reduce all-cause deaths among chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients.

Previously published studies have demonstrated that the triple combination of Fluticasone 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg was able to improve lung function in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients with a history of flares. There was also a significant improvement in the mMRC (modified-Medical Research Council) which began in the 2nd week of treatment and continued up to week 12. The association was considered safe and well tolerated, with only mild to moderate adverse events recorded in approximately 25% of the subjects treated in the study.

Furthermore, bioavailability studies performed with the components of the combination proposed as experimental drug - Fluticasone/Formoterol/Glycopyrronium - indicated that there is no pharmacokinetic interaction between the 3 active ingredients when they were administered concomitantly to healthy individuals under fasting conditions.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a phase 3 non-inferiority, randomized, open-label study with active control to compare the efficacy and safety of a fixed-dose triple combination to another triple combination with already established efficacy in subjects with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

This study will be conducted in two stages. Study Step 1 The primary assessment of non-inferiority will be performed after 12 weeks of treatment by assessing FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) in relation to baseline.

Study Step 2 In a second step, it will be assessed whether the benefits of the new triple combination on respiratory symptoms and health-related quality of life are sustained in the long term and to determine the annual rate of flares in 52 weeks of treatment.

The study will comprise a screening phase, consisting of a screening and run-in visit lasting up to 14 days, and a treatment phase in which, after collecting baseline data (which includes assessment of FEV1 (Forced expiratory volume in the first second) and quality of life through a questionnaire), participants will be randomized and begin their respective treatments.

Visits during Step 1 of treatment will be performed at weeks 4 and 12. The week 12 visit will be the primary endpoint visit.

After 12 weeks, Step 2 of the study will begin with all participants who completed Step 1 and who agreed to remain in the study to receive Eurofarma's experimental drug for up to 52 weeks. Visits during this step will be performed at weeks 24, 36 and 52 to assess safety, quality of life, lung function and flare rate (exploratory endpoints).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants of both sexes who meet all of the following criteria will be included in the study:

    1. Signed Informed Consent Form (ICF).
    2. Male or female aged 40 or over.
    3. Medical diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) documented by post-bronchodilator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0.7 (Previous examination report or examination performed at the screening visit).

Exclusion Criteria:

  • Participants who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

    1. Pregnant or lactating women.
    2. Current diagnosis of asthma without current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Observation: Subjects with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
    3. Other respiratory disorders other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (for example, but not restricted to: active tuberculosis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg

Fluticasone Propionate 250 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 12 mcg/Glycopyrronium Bromide 25 mcg in the pharmaceutical form of hard capsule with powder for inhalation - 1 capsule per inhalation twice a day
Medicamento: Fluticasone 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg

Participants randomized to this group will receive 1 capsule per inhalation twice a day

Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona 250 mcg/Fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg/Brometo de glicopirrônio 25 mcg
Comparador Ativo: Trimbow® (Beclomethasone 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12.5 mcg)

Beclomethasone Dipropionate 100 mcg/Formoterol Fumarate dihydrate 6 mcg/Glycopyrronium Bromide 12.5 mcg in pharmaceutical form aerosol solution in pressurized metered dose device (pMDI) for inhalation (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 triggering twice a day
Medicamento: Comparator - Trimbow®

Participants randomized to this group will receive 2 triggering twice a day

Outros nomes:
  • Trimbow® - Dipropionato de Beclometasona 100 mcg/Fumarato de Formoterol di-hidratado 6 mcg/Brometo de glicopirrônio 12,5 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change to morning pre-dose FEV1
Prazo: week 12

Change to morning pre-dose FEV1 at week 12 relative to baseline Forced expiratory volume in the first (FEV1).
week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Prazo: week 12

Change to SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) total score at week 12 compared to baseline
week 12
Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease )
Prazo: weeks 4 and 12

Change to the COPD (chronic obstructive pulmonary disease ) Assessment Test (CAT - questionnaire to measure the impact of COPD on a person's life) in weeks 4 and 12 in relation to baseline
weeks 4 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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