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Estudo de Fluticasona/Formoterol/Glicopirrônio para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (TRIPLAR) (TRIPLAR)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo randomizado, aberto, paralelo, com controle ativo e multicêntrico de eficácia e segurança da combinação de dose fixa de fluticasona / formoterol / glicopirrônio para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Vários estudos demonstraram os benefícios da combinação LAMA (Antagonistas Muscarínicos de Longa Ação) + LABA (Beta-Agonistas de Longa Ação) + IC (corticosteróides inalados) no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O uso da combinação tripla em pacientes com obstrução grave ao fluxo aéreo e histórico de crises tem sido associado à melhora da função pulmonar, melhores desfechos relatados pelo paciente e prevenção de crises, quando comparado a LABA, LABA + LAMA e LABA + IC. Além disso, quando comparada às terapias duplas LABA + IC e LABA + LAMA, a terapia tripla tem sido capaz de reduzir mortes por todas as causas entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Estudos publicados anteriormente demonstraram que a combinação tripla de Fluticasona 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glicopirrônio 12,5 mcg foi capaz de melhorar a função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com histórico de crises. Houve também uma melhoria significativa no mMRC (Conselho de Investigação Médica Modificado), que começou na 2ª semana de tratamento e continuou até à semana 12. A associação foi considerada segura e bem tolerada, com apenas eventos adversos leves a moderados registrados em aproximadamente 25% dos indivíduos tratados no estudo.

Além disso, estudos de biodisponibilidade realizados com os componentes da combinação proposta como medicamento experimental - Fluticasona/Formoterol/Glicopirrônio - indicaram que não há interação farmacocinética entre os 3 princípios ativos quando administrados concomitantemente a indivíduos saudáveis ​​em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, de não inferioridade, randomizado e aberto com controle ativo para comparar a eficácia e segurança de uma combinação tripla de dose fixa com outra combinação tripla com eficácia já estabelecida em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática (DPOC) .

Este estudo será realizado em duas etapas. Etapa 1 do estudo A avaliação primária de não inferioridade será realizada após 12 semanas de tratamento, avaliando o VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) em relação à linha de base.

Etapa 2 do estudo Em uma segunda etapa, será avaliado se os benefícios da nova combinação tripla nos sintomas respiratórios e na qualidade de vida relacionada à saúde são sustentados no longo prazo e para determinar a taxa anual de crises em 52 semanas de tratamento.

O estudo compreenderá uma fase de triagem, que consiste em uma consulta de triagem e run-in com duração de até 14 dias, e uma fase de tratamento em que, após a coleta dos dados iniciais (que inclui avaliação do VEF1 (Volume expiratório forçado no primeiro segundo) e qualidade de vida por meio de questionário), os participantes serão randomizados e iniciarão seus respectivos tratamentos.

As visitas durante a Etapa 1 do tratamento serão realizadas nas semanas 4 e 12. A visita da semana 12 será a visita do endpoint primário.

Após 12 semanas, terá início a Etapa 2 do estudo com todos os participantes que completaram a Etapa 1 e que concordaram em permanecer no estudo para receber o medicamento experimental da Eurofarma por até 52 semanas. As visitas durante esta etapa serão realizadas nas semanas 24, 36 e 52 para avaliar a segurança, qualidade de vida, função pulmonar e taxa de exacerbação (desfechos exploratórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo participantes de ambos os sexos que atendam a todos os critérios a seguir:

    1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado.
    2. Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
    3. Diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) documentado pela relação VEF1/CVF (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo/Capacidade Vital Forçada) pós-broncodilatador < 0,7 (Relatório de exame prévio ou exame realizado na consulta de triagem).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Mulheres grávidas ou lactantes.
    2. Diagnóstico atual de asma sem diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Observação: Indivíduos com histórico prévio de asma são elegíveis se tiverem diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
    3. Outros distúrbios respiratórios além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (por exemplo, mas não restrito a: tuberculose ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propionato de fluticasona 250 mcg/Fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg/Brometo de glicopirrônio 25 mcg
Propionato de Fluticasona 250 mcg/Fumarato de Formoterol di-hidratado 12 mcg/Brometo de glicopirrônio 25 mcg na forma farmacêutica de cápsula dura com pó para inalação - 1 cápsula por inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Fluticasona 250mcg/Formoterol 12mcg/Glicopirrônio 25mcg
Os participantes randomizados para este grupo receberão 1 cápsula por inalação, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Propionato de fluticasona 250 mcg/Fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg/Brometo de glicopirrônio 25 mcg
Comparador Ativo: Trimbow® (Beclometasona 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glicopirrônio 12,5 mcg)
Dipropionato de Beclometasona 100 mcg/Fumarato de Formoterol dihidratado 6 mcg/Brometo de glicopirrônio 12,5 mcg na forma farmacêutica solução aerossol em dispositivo dosimetrado pressurizado (pMDI) para inalação (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 disparos duas vezes ao dia
Medicamento: Comparador - Trimbow®
Os participantes randomizados para este grupo receberão 2 acionamentos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Trimbow® - Dipropionato de Beclometasona 100 mcg/Fumarato de Formoterol di-hidratado 6 mcg/Brometo de glicopirrônio 12,5 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para FEV1 pré-dose matinal
Prazo: semana 12
Mudança para VEF1 pré-dose matinal na semana 12 em relação à linha de base Volume expiratório forçado na primeira (VEF1).
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança para SGRQ (Questionário Respiratório de Saint George)
Prazo: semana 12
Mudança na pontuação total do SGRQ (Questionário Respiratório de Saint George) na semana 12 em comparação com a linha de base
semana 12
Mudança para DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
Prazo: semanas 4 e 12
Mudança para o Teste de Avaliação da DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) (CAT - questionário para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa) nas semanas 4 e 12 em relação ao valor basal
semanas 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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