Onderzoek naar Fluticason/Formoterol/Glycopyrronium voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (TRIPLAR) (TRIPLAR)

Dit is een fase 3 non-inferioriteit, gerandomiseerd, open-label onderzoek met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige combinatie met een vaste dosis te vergelijken met een andere drievoudige combinatie met reeds vastgestelde werkzaamheid bij personen met symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD). .

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Onderzoeksstap 1 De primaire beoordeling van non-inferioriteit zal worden uitgevoerd na 12 weken behandeling door beoordeling van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) in relatie tot de uitgangswaarde.

Studiestap 2 In een tweede stap zal worden beoordeeld of de voordelen van de nieuwe drievoudige combinatie op ademhalingssymptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn aanhouden en zal het jaarlijkse aantal opflakkeringen in 52 weken behandeling worden bepaald.

Het onderzoek zal een screeningfase omvatten, bestaande uit een screening en een inloopbezoek van maximaal 14 dagen, en een behandelingsfase waarin, na het verzamelen van basisgegevens (waaronder beoordeling van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) en kwaliteit van leven via een vragenlijst), worden de deelnemers gerandomiseerd en beginnen ze met hun respectievelijke behandelingen.

Bezoeken tijdens stap 1 van de behandeling zullen plaatsvinden in week 4 en 12. Het bezoek in week 12 zal het primaire eindpuntbezoek zijn.

Na 12 weken begint stap 2 van het onderzoek met alle deelnemers die stap 1 hebben voltooid en die ermee hebben ingestemd om in het onderzoek te blijven om het experimentele medicijn van Eurofarma gedurende maximaal 52 weken te ontvangen. Bezoeken tijdens deze stap zullen worden uitgevoerd in week 24, 36 en 52 om de veiligheid, kwaliteit van leven, longfunctie en opflakkeringspercentage te beoordelen (verkennende eindpunten).