Estudio de fluticasona/formoterol/glicopirronio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (TRIPLAR) (TRIPLAR)

Este es un estudio de fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, abierto con control activo para comparar la eficacia y seguridad de una combinación triple de dosis fija con otra combinación triple con eficacia ya establecida en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática. .

Este estudio se llevará a cabo en dos etapas. Paso 1 del estudio La evaluación primaria de no inferioridad se realizará después de 12 semanas de tratamiento mediante la evaluación del FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) en relación con el valor inicial.

Paso 2 del estudio En un segundo paso se evaluará si los beneficios de la nueva combinación triple sobre los síntomas respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud se mantienen a largo plazo y se determinará la tasa anual de brotes en 52 semanas de tratamiento.

El estudio comprenderá una fase de selección, que consistirá en una visita de selección y de preinclusión que durará hasta 14 días, y una fase de tratamiento en la que, tras recoger los datos iniciales (que incluyen la evaluación del FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) y calidad de vida a través de un cuestionario), los participantes serán asignados al azar y comenzarán sus respectivos tratamientos.

Las visitas durante el Paso 1 del tratamiento se realizarán en las semanas 4 y 12. La visita de la semana 12 será la visita de criterio de valoración principal.

Después de 12 semanas, se iniciará el Paso 2 del estudio con todos los participantes que completaron el Paso 1 y que aceptaron permanecer en el estudio para recibir el fármaco experimental de Eurofarma por hasta 52 semanas. Las visitas durante este paso se realizarán en las semanas 24, 36 y 52 para evaluar la seguridad, la calidad de vida, la función pulmonar y la tasa de exacerbaciones (criterios de valoración exploratorios).