Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flutikason/formoterol/glykopyrronium for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (TRIPLAR) (TRIPLAR)

13. februar 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomisert, åpen, parallell, aktiv-kontrollert, multisenterstudie av effekt og sikkerhet ved kombinasjon av flutikason/formoterol/glykopyrronium med fast dose for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Flere studier har vist fordelene med kombinasjonen LAMA (langtidsvirkende muskariniske antagonister) + LABA (langtidsvirkende beta-agonister) + IC (inhalerte kortikosteroider) ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Bruken av trippelkombinasjonen hos pasienter med alvorlig luftstrømsobstruksjon og en historie med bluss har vært assosiert med forbedret lungefunksjon, forbedrede pasientrapporterte endepunkter og forebygging av bluss sammenlignet med LABA, LABA + LAMA og LABA + IC. I tillegg, sammenlignet med doble terapier LABA + IC og LABA + LAMA, har trippelterapi vært i stand til å redusere dødsfall av alle årsaker blant pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Tidligere publiserte studier har vist at trippelkombinasjonen av Flutikason 250 mcg/Formoterol 12 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg var i stand til å forbedre lungefunksjonen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med en historie med bluss. Det var også en betydelig forbedring i mMRC (modifisert-medisinsk forskningsråd) som begynte i 2. behandlingsuke og fortsatte opp til uke 12. Sammenhengen ble ansett som trygg og godt tolerert, med bare milde til moderate bivirkninger registrert hos omtrent 25 % av forsøkspersonene som ble behandlet i studien.

Videre indikerte biotilgjengelighetsstudier utført med komponentene i kombinasjonen foreslått som eksperimentelt legemiddel - Flutikason/Formoterol/Glycopyrronium - at det ikke er noen farmakokinetisk interaksjon mellom de 3 aktive ingrediensene når de ble administrert samtidig til friske individer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 non-inferiority, randomisert, åpen studie med aktiv kontroll for å sammenligne effekten og sikkerheten til en fastdose trippel kombinasjon med en annen trippel kombinasjon med allerede etablert effekt hos personer med symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) .

Denne studien vil bli gjennomført i to trinn. Studietrinn 1 Den primære vurderingen av non-inferioritet vil bli utført etter 12 ukers behandling ved å vurdere FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund) i forhold til baseline.

Studietrinn 2 I et andre trinn vil det bli vurdert om fordelene med den nye trippelkombinasjonen på luftveissymptomer og helserelatert livskvalitet opprettholdes på lang sikt og for å bestemme den årlige frekvensen av oppblussing i 52 ukers behandling.

Studien vil omfatte en screeningsfase, bestående av et screening- og innkjøringsbesøk som varer i opptil 14 dager, og en behandlingsfase der, etter innsamling av baseline-data (som inkluderer vurdering av FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund) og livskvalitet gjennom et spørreskjema), vil deltakerne bli randomisert og starte sine respektive behandlinger.

Besøk under trinn 1 av behandlingen vil bli utført i uke 4 og 12. Uke 12-besøket vil være det primære endepunktbesøket.

Etter 12 uker vil trinn 2 av studien begynne med alle deltakerne som fullførte trinn 1 og som gikk med på å forbli i studien for å motta Eurofarmas eksperimentelle medikament i opptil 52 uker. Besøk i løpet av dette trinnet vil bli utført i uke 24, 36 og 52 for å vurdere sikkerhet, livskvalitet, lungefunksjon og blusshastighet (utforskende endepunkter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i studien:

    1. Signert skjema for informert samtykke (ICF).
    2. Mann eller kvinne over 40 år.
    3. Medisinsk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) dokumentert ved post-bronkodilator FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in the 1st second/ Forced Vital Capacity) ratio < 0,7 (Tidligere undersøkelsesrapport eller undersøkelse utført ved screeningbesøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Gravide eller ammende kvinner.
    2. Gjeldende diagnose av astma uten nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Observasjon: Personer med tidligere astmahistorie er kvalifisert dersom de har en nåværende diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
    3. Andre luftveislidelser enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (for eksempel, men ikke begrenset til: aktiv tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonpropionat 250 mcg/formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/glykopyrroniumbromid 25 mcg
Flutikasonpropionat 250 mcg/formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/glykopyrroniumbromid 25 mcg i farmasøytisk form av hard kapsel med pulver til inhalering - 1 kapsel per inhalasjon to ganger daglig
Legemiddel: Flutikason 250mcg/Formoterol 12mcg/Glycopyrronium 25mcg
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 1 kapsel per inhalasjon to ganger om dagen
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat 250 mcg/formoterolfumaratdihydrat 12 mcg/glykopyrroniumbromid 25 mcg
Aktiv komparator: Trimbow® (Beclomethason 100 mcg/Formoterol 6 mcg/Glycopyrronium 12,5 mcg)
Beklometasondipropionat 100 mcg/formoterolfumaratdihydrat 6 mcg/glykopyrroniumbromid 12,5 mcg i farmasøytisk form aerosoloppløsning i trykkmålt doseanordning (pMDI) for inhalering (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica 2 dagers trigger) - 2 dagers trigger.
Legemiddel: Komparator - Trimbow®
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta 2 triggere to ganger om dagen
Andre navn:
  • Trimbow® - Beklometasondipropionat 100 mcg/formoterolfumaratdihydrat 6 mcg/glykopyrroniumbromid 12,5 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt til morgen før dose FEV1
Tidsramme: uke 12
Bytt til morgen førdose FEV1 ved uke 12 i forhold til baseline Forsert ekspirasjonsvolum i den første (FEV1).
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt til SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: uke 12
Endre til SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) total poengsum ved uke 12 sammenlignet med baseline
uke 12
Endring til KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
Tidsramme: uke 4 og 12
Endring til KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Assessment Test (CAT - spørreskjema for å måle effekten av KOLS på en persons liv) i uke 4 og 12 i forhold til baseline
uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere