Studio su fluticasone/formoterolo/glicopirronio per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (TRIPLAR) (TRIPLAR)

Si tratta di uno studio di fase 3 di non inferiorità, randomizzato, in aperto con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una tripla combinazione a dose fissa con un'altra tripla combinazione con efficacia già stabilita in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica sintomatica (BPCO) .

Questo studio sarà condotto in due fasi. Fase 1 dello studio La valutazione primaria della non inferiorità verrà eseguita dopo 12 settimane di trattamento valutando il FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) rispetto al basale.

Fase 2 dello studio In una seconda fase, si valuterà se i benefici della nuova tripla combinazione sui sintomi respiratori e sulla qualità della vita correlata alla salute sono duraturi nel lungo termine e si determinerà il tasso annuale di riacutizzazioni in 52 settimane di trattamento.

Lo studio comprenderà una fase di screening, consistente in una visita di screening e run-in della durata massima di 14 giorni, e una fase di trattamento in cui, dopo aver raccolto i dati di base (che include la valutazione del FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) e qualità della vita attraverso un questionario), i partecipanti saranno randomizzati e inizieranno i rispettivi trattamenti.

Le visite durante la Fase 1 del trattamento verranno eseguite alle settimane 4 e 12. La visita della settimana 12 sarà la visita dell'endpoint primario.

Dopo 12 settimane, inizierà la Fase 2 dello studio con tutti i partecipanti che hanno completato la Fase 1 e che hanno accettato di rimanere nello studio per ricevere il farmaco sperimentale di Eurofarma per un massimo di 52 settimane. Le visite durante questa fase verranno eseguite alle settimane 24, 36 e 52 per valutare la sicurezza, la qualità della vita, la funzione polmonare e il tasso di riacutizzazione (endpoint esplorativi).