Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania flutykazonu/formoterolu/glikopironium w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (TRIPLAR) (TRIPLAR)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, otwarte, równoległe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia flutykazonu, formoterolu i glikopironium w ustalonych dawkach w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

W kilku badaniach wykazano korzyści ze stosowania kombinacji LAMA (długo działający antagoniści muskarynowe) + LABA (długo działający beta-agoniści) + IC (wziewne kortykosteroidy) w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Stosowanie potrójnej kombinacji u pacjentów z ciężką obturacją przepływu powietrza i zaostrzeniami w wywiadzie wiąże się z poprawą czynności płuc, poprawą punktów końcowych zgłaszanych przez pacjentów i zapobieganiem zaostrzeniom w porównaniu z LABA, LABA + LAMA i LABA + IC. Co więcej, w porównaniu z terapiami podwójnymi LABA + IC i LABA + LAMA, terapia potrójna była w stanie zmniejszyć liczbę zgonów ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Wcześniej opublikowane badania wykazały, że potrójne połączenie flutykazonu 250 mcg, formoterolu 12 mcg i glikopironium 12,5 mcg było w stanie poprawić czynność płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zaostrzeniami w wywiadzie. Nastąpiła także znacząca poprawa w zakresie mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych), która rozpoczęła się w 2. tygodniu leczenia i trwała do 12. tygodnia. Połączenie uznano za bezpieczne i dobrze tolerowane, a u około 25% pacjentów leczonych w badaniu odnotowano jedynie łagodne do umiarkowanych działania niepożądane.

Ponadto badania biodostępności przeprowadzone dla składników kombinacji zaproponowanej jako lek eksperymentalny – Flutikazon/Formoterol/Glikopironium – wykazały, że nie ma interakcji farmakokinetycznej pomiędzy 3 składnikami aktywnymi, gdy były one podawane jednocześnie zdrowym osobom na czczo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie III fazy z aktywną grupą kontrolną równoważne, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego skojarzenia o ustalonej dawce z innym potrójnym skojarzeniem o już ustalonej skuteczności u pacjentów z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). .

Badanie to będzie prowadzone w dwóch etapach. Etap badania 1. Podstawowa ocena równoważności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach leczenia poprzez ocenę FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) w stosunku do wartości wyjściowych.

Etap 2 badania W drugim etapie zostanie oceniona, czy korzyści płynące z nowej potrójnej kombinacji w zakresie objawów ze strony układu oddechowego i jakości życia związanej ze stanem zdrowia utrzymają się w dłuższej perspektywie, a także zostanie określona roczna częstość zaostrzeń w ciągu 52 tygodni leczenia.

Badanie będzie obejmować fazę przesiewową, składającą się z wizyty przesiewowej i wizyty wstępnej trwającej do 14 dni oraz fazę leczenia, w której po zebraniu danych wyjściowych (obejmujących ocenę FEV1 (natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie) i jakość życia za pomocą kwestionariusza), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i rozpoczną odpowiednie leczenie.

Wizyty w ramach 1. etapu leczenia będą odbywać się w 4. i 12. tygodniu. Wizyta w 12. tygodniu będzie wizytą głównego punktu końcowego.

Po 12 tygodniach rozpocznie się Etap 2 badania, w którym uczestniczyć będą wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli Etap 1 i którzy zgodzili się pozostać w badaniu na otrzymywanie eksperymentalnego leku Eurofarmy przez okres do 52 tygodni. Wizyty na tym etapie będą przeprowadzane w 24., 36. i 52. tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa, jakości życia, czynności płuc i częstości zaostrzeń (badawcze punkty końcowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone osoby obojga płci, które spełnią wszystkie poniższe kryteria:

    1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
    2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej.
    3. Rozpoznanie medyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) udokumentowane na podstawie wskaźnika FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (namuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie/wymuszona pojemność życiowa) < 0,7 (raport z poprzedniego badania lub badanie wykonane podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    2. Aktualna diagnoza astmy bez aktualnej diagnozy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obserwacja: Do badania kwalifikują się osoby, które w przeszłości chorowały na astmę, jeśli mają aktualną diagnozę przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
    3. Inne zaburzenia układu oddechowego inne niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (na przykład między innymi: aktywna gruźlica, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian flutykazonu 250 mcg/fumaran formoterolu dwuwodny 12 mcg/bromek glikopironium 25 mcg
Propionian flutykazonu 250 mcg/fumaran formoterolu dwuwodny 12 mcg/bromek glikopironium 25 mcg w postaci farmaceutycznej kapsułka twarda z proszkiem do inhalacji – 1 kapsułka na inhalację dwa razy dziennie
Lek: Flutykazon 250 mcg/formoterol 12 mcg/glikopironium 25 mcg
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 1 kapsułkę na inhalację dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian flutykazonu 250 mcg/fumaran formoterolu dwuwodny 12 mcg/bromek glikopironium 25 mcg
Aktywny komparator: Trimbow® (Beklometazon 100 mcg/formoterol 6 mcg/glikopironium 12,5 mcg)
Dipropionian beklometazonu 100 mcg/fumaran formoterolu dwuwodny 6 mcg/bromek glikopironium 12,5 mcg w postaci farmaceutycznej roztwór aerozolu w ciśnieniowym urządzeniu z odmierzaną dawką (pMDI) do inhalacji (Trimbow® - Chiesi Farmacêutica Ltda.) - 2 wyzwalacze dwa razy dziennie
Lek: Komparator - Trimbow®
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 2 wyzwalacze dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Trimbow® - Dipropionian beklometazonu 100 mcg/fumaran formoterolu dwuwodny 6 mcg/bromek glikopironium 12,5 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień na poranną dawkę FEV1 przed podaniem
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmień na poranną dawkę FEV1 przed dawką w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszym (FEV1).
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień na SGRQ (kwestionariusz oddechowy Świętego Jerzego)
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ (kwestionariusza oddechowego Świętego Jerzego) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Zmiana na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Ramy czasowe: tygodnie 4 i 12
Zmiana w teście oceniającym POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (CAT – kwestionariusz mierzący wpływ POChP na życie człowieka) w 4. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
tygodnie 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj