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腎細胞癌患者におけるHC-7366とベルズティファン（WELIREG™）の併用試験

2026年1月13日 更新者：HiberCell, Inc.

局所進行性（手術不能）または転移性腎細胞癌患者を対象としたベルズティファン（WELIREG™）とHC-7366の併用の第1b相非盲検安全性、忍容性および有効性試験

これは、ベルズティファン (WELIREG™) と併用した HC-7366 の第 1b 相、非盲検、多施設共同、安全性、忍容性および有効性に関する研究です。 これは、HC-7366 の単剤療法コホート、併用量漸増、併用量拡大で構成される複数パートの研究です。 この研究には約80人の患者が登録される予定である（HC-7366単剤療法コホートには最大20人の患者が登録され、併用量漸増には最大30人の患者が登録され、併用量拡大には最大30人の患者が登録される）。 この研究の主な目的は、VHL遺伝子変異の状態に関係なく、組織型が主に明細胞である局所進行性（手術不能）または転移性RCCの患者におけるベルズティファンと併用したHC-7366の最大耐量を決定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Joel Picus
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • 募集
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • コンタクト：
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性（手術不能）または明細胞成分が優勢な転移性RCCと診断されている
  • 同意時の年齢が18歳以上（男性・女性）であること
  • 転移性（ステージIV）疾患に対して、VEGF指向性チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、高用量IL-2、免疫療法などを含むがこれらに限定されない、以前に少なくとも2行、5行以下の治療を受けた後に進行性疾患を有する患者チェックポイント阻害剤、または Mtor 阻害剤の単独または組み合わせ。
  • 十分な臓器機能を持っている
  • ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1 です
  • RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。
  • 担当医師の判断による余命は3か月以上。

除外基準:

  • ベルズティファンまたは別のHIF-2α阻害剤による以前の治療を受けている
  • 割り当ての2週間以内にあらゆる種類の小分子キナーゼ阻害剤（治験中のキナーゼ阻害剤を含む）を投与されている。
  • -いずれかの種類の全身性抗がん抗体（治験抗体を含む）の投与を割り当ての4週間以内に受けている。
  • 治験薬の研究に参加し、初回治療から4週間以内に治験治療を受けた
  • 割り当て前3週間以内に大手術の履歴がある
  • 割り当て前の2週間以内に放射線治療を受けている
  • -治験薬の初回投与から6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を患っている
  • 過去5年以内に進行している、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍がわかっている
  • 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の既往歴がある、または既知の病歴がある
  • 経口投与された薬をそのまま飲み込むことができない、または胃腸障害の既往歴または現在の証拠がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはB型肝炎またはC型肝炎感染が既知である
  • 研究の結果を混乱させる可能性のある、または研究の要件に協力する個人の能力を妨げる可能性のある状態、治療、検査異常の既往または現在の証拠がある
  • -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後90日までの予測される治験期間内に妊娠を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単独療法
参加者はHC-7366の単独療法[投与量は未定]を毎日受ける。
薬：HC-7366
HC-7366 は、経口投与される新規の、選択性が高く強力な一般制御非抑制性 2 (GCN2) キナーゼ活性化剤です。
実験的：組み合わせ
参加者はHC-7366の単独療法[用量は未定]とベルズティファン[120mg]を毎日投与される
薬：HC-7366
HC-7366 は、経口投与される新規の、選択性が高く強力な一般制御非抑制性 2 (GCN2) キナーゼ活性化剤です。
薬：ベルズティファン
ベルズティファンは強力かつ選択的な HIF-2α 阻害剤です
他の名前：
  • MK-6482
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD および RP2D の判定 (組み合わせコホートのみ)
時間枠：30ヶ月
最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を特定し、局所進行性 (手術不能) 患者におけるベルズティファンと併用した HC-7366 の安全性、忍容性、および用量制限毒性 (DLT) を評価する。または、VHL遺伝子変異の状態に関係なく、主に明細胞の組織像を有する転移性RCC
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な奏効率（ORR）：RECISTバージョン1.1に従って文書化された完全奏効（CR）+確定部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
奏効期間 (DOR): 最初の奏効 (CR または PR) から、RECIST バージョン 1.1 に基づく、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間。
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
反応までの時間 (TTR): 最初の投与から最初に反応が記録されるまでの時間
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
無増悪生存期間（PFS）および6ヵ月時点のPFS：RECISTバージョン1.1に基づく、初回投与から記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
全生存期間中央値（OS）および1年OS：研究介入初日から何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-last [ng・hr/mL])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
時間 0 から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-24 [ng・hr/mL])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞ [ng∙hr/mL])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
投与間隔にわたる血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-τ [ng∙hr/mL])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax [ng/mL])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
観察された最大血漿濃度の時間 (tmax [時間])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
見かけの総すきま(CL/F[L/h])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
終末期の見かけの分布体積（Vz/F[L]）
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
見かけの末端消失半減期 (t1/2 [h])
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月
AUC0-τ（AR AUC）に基づく積算率
時間枠：約30ヶ月
約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HiberCell, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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