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Um estudo de HC-7366 em combinação com Belzutifan (WELIREG™) em pacientes com carcinoma de células renais

13 de janeiro de 2026 atualizado por: HiberCell, Inc.

Um estudo de fase 1b, aberto, de segurança, tolerabilidade e eficácia de HC-7366 em combinação com Belzutifan (WELIREG™) em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado (inaperável) ou metastático

Este é um estudo de Fase 1b, aberto, multicêntrico, de segurança, tolerabilidade e eficácia de HC-7366 em combinação com belzutifan (WELIREG™). Este é um estudo de várias partes que consiste em uma coorte de monoterapia HC-7366, um escalonamento de dose combinado e uma expansão de dose combinada. Aproximadamente 80 pacientes serão inscritos neste estudo (até 20 pacientes serão inscritos na coorte de monoterapia HC-7366, até 30 pacientes no escalonamento da dose combinada e até 30 pacientes na expansão da dose combinada). O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de HC-7366 em combinação com belzutifan em pacientes com CCR localmente avançado (inoperável) ou metastático com histologia de células predominantemente claras, independentemente do status de mutação do gene VHL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Contato:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de CCR localmente avançado (inoperável) ou metastático com componente predominante de células claras
  • Ter 18 anos ou mais (homem ou mulher) no momento do consentimento
  • Pacientes com doença progressiva após receberem pelo menos 2 e não mais de 5 linhas anteriores de terapia para doença metastática (estágio IV), incluindo, mas não se limitando a, inibidores de tirosina quinase (TKIs) dirigidos por VEGF, IL-2 em altas doses, imunossupressores inibidores de checkpoint ou inibidores de Mtor sozinhos ou em combinação.
  • Tem função orgânica adequada
  • Tem pontuação de desempenho ECOG de 0-1
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1.
  • Tem uma expectativa de vida de 3 meses ou mais, conforme determinado pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com belzutifan ou outro inibidor de HIF-2α
  • Recebeu qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena (incluindo inibidor de quinase experimental) ≤2 semanas antes da alocação.
  • Recebeu qualquer tipo de anticorpo anticâncer sistêmico (incluindo anticorpo experimental) ≤4 semanas antes da alocação.
  • Participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento
  • Teve histórico de cirurgia de grande porte < 3 semanas antes da alocação
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da alocação
  • Ter doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 6 meses a partir da primeira dose da administração do medicamento em estudo
  • Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou necessitou de tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Tem história ou metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • É incapaz de engolir intactos os medicamentos administrados por via oral ou tem histórico ou evidência atual de distúrbio gastrointestinal
  • Tem infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou C
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na capacidade do indivíduo de cooperar com os requisitos do estudo
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
Os participantes receberão monoterapia com HC-7366 [dose a ser determinada] diariamente
Medicamento: HC-7366
HC-7366 é um novo ativador de quinase 2 não reprimível (GCN2) de controle geral, altamente seletivo e potente, administrado por via oral.
Experimental: Combinação
Os participantes receberão monoterapia com HC-7366 [dose a ser determinada] em combinação com belzutifan [120 mg] diariamente
Medicamento: HC-7366
HC-7366 é um novo ativador de quinase 2 não reprimível (GCN2) de controle geral, altamente seletivo e potente, administrado por via oral.
Medicamento: Belzutifan
Belzutifan é um inibidor potente e seletivo do HIF-2α
Outros nomes:
  • MK-6482
  • WELIREG™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de MTD e RP2D (somente coortes combinadas)
Prazo: 30 meses
Para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) e avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes de dose (DLTs) de HC-7366 em combinação com belzutifan em pacientes com doença localmente avançada (inoperável) ou CCR metastático com histologia celular predominantemente clara, independentemente do estado de mutação genética da VHL
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa documentada (CR) + resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Duração da resposta (DOR): tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Tempo de resposta (TTR): tempo desde a primeira dose até a primeira resposta documentada
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) e PFS aos 6 meses: tempo desde a primeira dose até à progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST Versão 1.1
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Sobrevida global mediana (SG) e SG em 1 ano: tempo desde o primeiro dia da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC 0-última [ng∙hr/mL])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC 0-24 [ng∙hr/mL])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC 0-∞ [ng∙hr/mL])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUC 0-τ [ng∙hr/mL])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax [ng/mL])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax [hora])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Folga total aparente (CL/F [L/h])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F [L])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2 [h])
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Taxa de acumulação baseada em AUC0-τ (AR AUC)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HiberCell, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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