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Eine Studie zu HC-7366 in Kombination mit Belzutifan (WELIREG™) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom

13. Januar 2026 aktualisiert von: HiberCell, Inc.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HC-7366 in Kombination mit Belzutifan (WELIREG™) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HC-7366 in Kombination mit Belzutifan (WELIREG™). Dies ist eine mehrteilige Studie, die aus einer HC-7366-Monotherapie-Kohorte, einer Kombinationsdosissteigerung und einer Kombinationsdosiserweiterung besteht. Ungefähr 80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (bis zu 20 Patienten werden in die HC-7366-Monotherapie-Kohorte aufgenommen, bis zu 30 Patienten in die Kombinationsdosis-Eskalation und bis zu 30 Patienten in die Kombinationsdosis-Erweiterung). Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von HC-7366 in Kombination mit Belzutifan bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie zu bestimmen, unabhängig vom VHL-Genmutationsstatus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (inoperablen) oder metastasierten RCC mit überwiegend klarzelliger Komponente
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein (männlich oder weiblich).
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Erhalt von mindestens 2 und höchstens 5 vorherigen Therapielinien für metastasierende Erkrankungen (Stadium IV), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, VEGF-gerichtete Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), hochdosiertes IL-2, Immun Checkpoint-Inhibitoren oder Mtor-Inhibitoren allein oder in Kombination.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Hat einen ECOG-Leistungswert von 0-1
  • Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Hat eine vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Behandlung mit Belzutifan oder einem anderen HIF-2α-Inhibitor erhalten
  • Hat ≤2 Wochen vor der Zuteilung irgendeine Art von niedermolekularem Kinaseinhibitor (einschließlich in der Prüfphase befindlicher Kinaseinhibitor) erhalten.
  • Hat ≤4 Wochen vor der Zuteilung jegliche Art von systemischem Antikrebsantikörper (einschließlich Prüfantikörper) erhalten.
  • Hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten
  • Hatte < 3 Wochen vor der Zuteilung eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Zuteilung zuvor eine Strahlentherapie erhalten
  • innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung festgestellt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte oder bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder eine karzinomatöse Meningitis
  • Ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente intakt zu schlucken oder hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Magen-Darm-Störung
  • Hat bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B oder C
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu bekommen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten täglich eine HC-7366-Monotherapie [Dosis muss noch festgelegt werden].
Arzneimittel: HC-7366
HC-7366 ist ein neuartiger, oral verabreichter, hochselektiver und wirksamer Aktivator der nicht unterdrückten 2 (GCN2)-Kinase zur allgemeinen Kontrolle.
Experimental: Kombination
Die Teilnehmer erhalten täglich eine HC-7366-Monotherapie [Dosis noch festzulegen] in Kombination mit Belzutifan [120 mg].
Arzneimittel: HC-7366
HC-7366 ist ein neuartiger, oral verabreichter, hochselektiver und wirksamer Aktivator der nicht unterdrückten 2 (GCN2)-Kinase zur allgemeinen Kontrolle.
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan ist ein wirksamer und selektiver HIF-2α-Inhibitor
Andere Namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von MTD und RP2D (nur Kombinationskohorten)
Zeitfenster: 30 Monate
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von HC-7366 in Kombination mit Belzutifan bei Patienten mit lokal fortgeschrittener (inoperabler) Erkrankung. oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie, unabhängig vom VHL-Genmutationsstatus
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dokumentierte vollständige Remission (CR) + bestätigte Teilremission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Dauer der Reaktion (DOR): Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 zuerst eintritt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Time to Response (TTR): Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) und PFS nach 6 Monaten: Zeit von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 zuerst eintritt
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS) und 1-Jahres-OS: Zeit vom ersten Tag der Studienintervention bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-letzte [ng∙hr/ml])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24 [ng∙hr/ml])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-∞ [ng∙hr/ml])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC 0-τ [ng∙hr/ml])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax [ng/ml])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax [Stunde])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Scheinbares Gesamtspiel (CL/F [L/h])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F [L])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2 [h])
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (AR AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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