Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HC-7366 i kombination med Belzutifan (WELIREG™) hos patienter med nyrecellekarcinom

13. januar 2026 opdateret af: HiberCell, Inc.

En fase 1b, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af HC-7366 i kombination med Belzutifan (WELIREG™) hos patienter med lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk nyrecellecarcinom

Dette er et fase 1b, åbent, multicenter, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af HC-7366 i kombination med belzutifan (WELIREG™). Dette er et flerdelt studie, der består af en HC-7366 monoterapi kohorte, en kombinationsdosisoptrapning og en kombinationsdosisudvidelse. Ca. 80 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (op til 20 patienter vil blive indskrevet i HC-7366 monoterapi-kohorten, op til 30 patienter i kombinationsdosis-eskalationen og op til 30 patienter i kombinationsdosisudvidelsen). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af HC-7366 i kombination med belzutifan hos patienter med lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk RCC med overvejende klar cellehistologi, uanset VHL-genmutationsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk RCC med en overvejende klar cellekomponent
  • Være 18 år eller ældre (mand eller kvinde) på tidspunktet for samtykke
  • Patienter med progressiv sygdom efter at have modtaget mindst 2 og ikke mere end 5 tidligere behandlingslinjer for metastatisk (stadium IV) sygdom, inklusive men ikke begrænset til VEGF-rettede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), højdosis IL-2, immunforsvar checkpoint-hæmmere eller Mtor-hæmmere alene eller i kombination.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har ECOG præstationsscore på 0-1
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  • Har en forventet levetid på 3 måneder eller mere som bestemt af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan eller en anden HIF-2α-hæmmer
  • Har modtaget en hvilken som helst type småmolekylekinasehæmmer (inklusive kinasehæmmer til undersøgelse) ≤2 uger før tildeling.
  • Har modtaget nogen form for systemisk anticancer-antistof (inklusive forsøgsantistof) ≤4 uger før tildeling.
  • Har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen
  • Har tidligere haft større operationer < 3 uger før tildeling
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger før tildeling
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har en historie med eller kendt aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin intakt eller har en historie eller aktuelt bevis på en mave-tarmsygdom
  • Har kendte humane immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- eller C-infektioner
  • Har en historie med eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre individets evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
Deltagerne vil modtage HC-7366 monoterapi [dosis skal bestemmes] dagligt
Medicin: HC-7366
HC-7366 er en ny, oralt administreret, meget selektiv og potent generel kontrol, ikke-undertrykkelig 2 (GCN2) kinaseaktivator.
Eksperimentel: Kombination
Deltagerne vil modtage HC-7366 monoterapi [dosis skal bestemmes] i kombination med belzutifan [120 mg] dagligt
Medicin: HC-7366
HC-7366 er en ny, oralt administreret, meget selektiv og potent generel kontrol, ikke-undertrykkelig 2 (GCN2) kinaseaktivator.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan er en potent og selektiv HIF-2α-hæmmer
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af MTD og RP2D (kun kombinationskohorter)
Tidsramme: 30 måneder
At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af HC-7366 i kombination med belzutifan hos patienter med lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk RCC med overvejende klar cellehistologi uanset VHL-genmutationsstatus
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarrate (ORR): procentdel af deltagere, der opnåede dokumenteret fuldstændigt svar (CR) + bekræftet delvist svar (PR) pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Varighed af respons (DOR): tid fra første respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Tid til respons (TTR): tid fra første dosis til første dokumenterede respons
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) og PFS efter 6 måneder: tid fra første dosis til dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Median samlet overlevelse (OS) og 1-års OS: tid fra den første dag af undersøgelsesintervention til døden på grund af enhver årsag
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC 0-sidste [ng∙t/mL])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC 0-24 [ng∙t/mL])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞ [ng∙t/mL])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven over et doseringsinterval (AUC 0-τ [ng∙t/mL])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax [ng/ml])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration (tmax [time])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Tilsyneladende total clearance (CL/F [L/h])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F [L])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2 [h])
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (AR AUC)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner