Исследование HC-7366 в комбинации с белзутифаном (WELIREG™) у пациентов с почечно-клеточной карциномой

Критерии включения:

• Имеет диагноз местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического ПКР с преобладанием светлоклеточного компонента.
• Быть в возрасте 18 лет или старше (мужчина или женщина) на момент согласия.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием после получения как минимум 2 и не более 5 предшествующих линий терапии метастатического заболевания (стадия IV), включая, помимо прочего, VEGF-направленные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), высокие дозы IL-2, иммунные препараты. ингибиторы контрольных точек или ингибиторы Mtor отдельно или в комбинации.
• Имеет адекватную функцию органа
• Имеет оценку производительности ECOG 0-1.
• Имеет по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни составляет 3 месяца или более по определению лечащего врача.

Критерий исключения:

• Ранее получал лечение белзутифаном или другим ингибитором HIF-2α.
• Получал любой тип низкомолекулярного ингибитора киназы (включая исследуемый ингибитор киназы) менее чем за 2 недели до распределения.
• Получил любой тип системных противораковых антител (включая исследуемые антитела) за ≤4 недели до распределения.
• Принимал участие в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• В анамнезе была серьезная операция менее чем за 3 недели до распределения
• Ранее получал лучевую терапию в течение 2 недель до распределения
• Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Имелось ли известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 5 лет
• Имеет в анамнезе или известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
• Не может глотать перорально принимаемые лекарства в целости и сохранности или имеет в анамнезе или в настоящее время признаки желудочно-кишечного расстройства.
• Имеет известные инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатита B или C.
• Имеет в анамнезе или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования или помешать индивидууму сотрудничать с требованиями исследования.
• Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с скринингового визита и через 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.