Een onderzoek naar HC-7366 in combinatie met Belzutifan (WELIREG™) bij patiënten met niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft de diagnose lokaal gevorderd (inoperabel) of gemetastaseerd RCC met een overheersende clear cell-component
• Op het moment van toestemming 18 jaar of ouder zijn (man of vrouw).
• Patiënten met progressieve ziekte na ontvangst van ten minste 2 en niet meer dan 5 eerdere therapielijnen voor gemetastaseerde ziekte (stadium IV), inclusief maar niet beperkt tot VEGF-gerichte tyrosinekinaseremmers (TKI's), hoge dosis IL-2, immuunremmers checkpointremmers, of Mtor-remmers, alleen of in combinatie.
• Heeft voldoende orgaanfunctie
• Heeft een ECOG-prestatiescore van 0-1
• Heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Heeft een levensverwachting van 3 maanden of langer, zoals bepaald door de behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een behandeling gehad met belzutifan of een andere HIF-2α-remmer
• Heeft ≤2 weken vóór de toewijzing elk type kinaseremmer met kleine moleculen ontvangen (inclusief experimentele kinaseremmer).
• Heeft ≤4 weken vóór toewijzing enig type systemisch antikankerantilichaam ontvangen (inclusief onderzoeksantilichaam).
• Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel en heeft binnen 4 weken na de eerste behandelingsdosis onderzoekstherapie gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van grote operaties gehad < 3 weken vóór toewijzing
• Heeft binnen 2 weken vóór toewijzing eerder radiotherapie ondergaan
• Als u binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinisch significante hart- en vaatziekten heeft
• Heeft in de afgelopen 5 jaar een bijkomende maligniteit gekend die zich ontwikkelt of een actieve behandeling vereist
• Heeft een voorgeschiedenis van of bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
• Kan oraal toegediende medicatie niet intact doorslikken of heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een maag-darmstoornis
• Heeft bekende infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of hepatitis B of C
• Heeft een geschiedenis van of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of het vermogen van het individu om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.