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Uno studio sull'HC-7366 in combinazione con Belzutifan (WELIREG™) in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali

22 aprile 2024 aggiornato da: HiberCell, Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HC-7366 in combinazione con Belzutifan (WELIREG™) in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato (inoperabile) o metastatico

Questo è uno studio di Fase 1b, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sull'efficacia dell'HC-7366 in combinazione con belzutifan (WELIREG™). Si tratta di uno studio in più parti che consiste in una coorte in monoterapia con HC-7366, un aumento della dose di combinazione e un'espansione della dose di combinazione. In questo studio verranno arruolati circa 80 pazienti (fino a 20 pazienti saranno arruolati nella coorte in monoterapia HC-7366, fino a 30 pazienti nell'incremento della dose di combinazione e fino a 30 pazienti nell'espansione della dose di combinazione). Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose massima tollerata di HC-7366 in combinazione con belzutifan in pazienti con carcinoma renale localmente avanzato (inoperabile) o metastatico con istologia prevalentemente a cellule chiare, indipendentemente dallo stato di mutazione del gene VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Rana McKay
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Brian Rank
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Neil Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha diagnosi di RCC localmente avanzato (inoperabile) o metastatico con una componente predominante di cellule chiare
  • Avere almeno 18 anni (maschio o femmina) al momento del consenso
  • Pazienti con malattia progressiva dopo aver ricevuto almeno 2 e non più di 5 linee terapeutiche precedenti per la malattia metastatica (stadio IV), inclusi ma non limitati a inibitori della tirosina chinasi (TKI) diretti dal VEGF, IL-2 ad alte dosi, immunofarmaci inibitori del checkpoint o inibitori di Mtor da soli o in combinazione.
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha un punteggio di prestazione ECOG pari a 0-1
  • Presenta almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Ha un'aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi, come stabilito dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan o un altro inibitore di HIF-2α
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccola molecola (incluso l'inibitore sperimentale della chinasi) ≤2 settimane prima dell'assegnazione.
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale sistemico (incluso l'anticorpo sperimentale) ≤4 settimane prima dell'assegnazione.
  • Ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento
  • Ha avuto una storia di interventi chirurgici importanti < 3 settimane prima dell'assegnazione
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'assegnazione
  • Presentare una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • Ha conosciuto ulteriori tumori maligni in progressione o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Non è in grado di deglutire intatto il farmaco somministrato per via orale o ha una storia o evidenza attuale di un disturbo gastrointestinale
  • Ha conosciuto infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B o C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la capacità dell'individuo di collaborare con i requisiti dello studio
  • È incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia (Coorte 1)
I partecipanti riceveranno la monoterapia con HC-7366 [dose da determinare] ogni giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Sperimentale: Escalation combinata (coorte 2)
I partecipanti riceveranno HC-7366 20 mg più belzutifan 120 mg al giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Droga: Belzutifan
Belzutifan è un inibitore potente e selettivo di HIF-2α
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Sperimentale: Escalation combinata (coorte 3)
I partecipanti riceveranno HC-7366 40 mg più belzutifan 120 mg al giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Droga: Belzutifan
Belzutifan è un inibitore potente e selettivo di HIF-2α
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Sperimentale: Escalation combinata (coorte 4)
I partecipanti riceveranno HC-7366 75 mg più belzutifan 120 mg al giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Droga: Belzutifan
Belzutifan è un inibitore potente e selettivo di HIF-2α
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Sperimentale: Espansione della combinazione (Coorte 5)
I partecipanti riceveranno HC-7366 [dose selezionata dall'escalation] più belzutifan 120 mg al giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Droga: Belzutifan
Belzutifan è un inibitore potente e selettivo di HIF-2α
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Sperimentale: Espansione della combinazione (Coorte 6)
I partecipanti riceveranno HC-7366 [dose selezionata dall'escalation] più belzutifan 120 mg al giorno
Droga: HC-7366
HC-7366 è un nuovo attivatore della chinasi non deprimibile 2 (GCN2) altamente selettivo e potente, somministrato per via orale.
Droga: Belzutifan
Belzutifan è un inibitore potente e selettivo di HIF-2α
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di MTD e RP2D (solo coorti combinate)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) e valutare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti (DLT) di HC-7366 in combinazione con belzutifan in pazienti con malattia localmente avanzata (inoperabile) o RCC metastatico con istologia prevalentemente a cellule chiare indipendentemente dallo stato di mutazione del gene VHL
Circa 30 mesi
Il verificarsi della dose limita la tossicità nel periodo di aumento della dose
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento e gravità di questi eventi
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE che hanno portato all'interruzione prematura
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che riscontrano anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che riscontrano anomalie osservate nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che riscontrano anomalie osservate nelle misurazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Numero di partecipanti che riscontrano anomalie osservate nelle misurazioni dei segni vitali.
Circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa documentata (CR) + una risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Durata della risposta (DOR): tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST Versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Tempo alla risposta (TTR): tempo che intercorre tra la prima dose e la prima risposta documentata
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e PFS a 6 mesi: tempo dalla prima dose alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) e OS a 1 anno: tempo dal primo giorno di intervento in studio alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-ultima [ng∙hr/mL])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24 [ng∙hr/mL])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞ [ng∙hr/mL])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'arco di un intervallo di dosaggio (AUC 0-τ [ng∙hr/mL])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax [ng/mL])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (tmax [ora])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Gioco totale apparente (CL/F [L/h])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F [L])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2 [h])
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Rapporto di accumulo basato su AUC0-τ (AR AUC)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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