Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HC-7366 vizsgálata belzutifannal (WELIREG™) kombinálva vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2024. április 22. frissítette: HiberCell, Inc.

A HC-7366 és Belzutifan (WELIREG™) kombinációjának 1b. fázisú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a HC-7366 belzutifánnal (WELIREG™) kombinált 1b fázisú, nyílt, többközpontú, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata. Ez egy többrészes vizsgálat, amely egy HC-7366 monoterápiás kohorszból, egy kombinált dózisemelésből és egy kombinált dóziskiterjesztésből áll. Körülbelül 80 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba (legfeljebb 20 beteget vonnak be a HC-7366 monoterápiás kohorszba, legfeljebb 30 beteget a kombinációs dózisemelésbe, és legfeljebb 30 beteget a kombinációs dóziskiterjesztésbe). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HC-7366 maximális tolerálható dózisának meghatározása belzutifannal kombinálva lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknél, túlnyomórészt tiszta sejtszövettel, függetlenül a VHL génmutációs státuszától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rana McKay
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • HealthPartners Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Rank
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Neil Shah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus RCC diagnózisa van, túlnyomórészt tiszta sejtkomponenssel
  • Legyen 18 éves vagy idősebb (férfi vagy nő) a beleegyezés időpontjában
  • Progresszív betegségben szenvedő betegek az áttétes (IV. stádiumú) betegség legalább 2, de legfeljebb 5 korábbi terápiájában részesültek, beleértve, de nem kizárólagosan a VEGF-re irányított tirozin-kináz-gátlókat (TKI), nagy dózisú IL-2-t, immunrendszert. ellenőrzőpont inhibitorok vagy Mtor-gátlók önmagukban vagy kombinációban.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-1
  • Legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1 szerint.
  • A kezelőorvos által meghatározott várható élettartam 3 hónap vagy annál több.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban belzutifánnal vagy más HIF-2α-gátlóval kezelték
  • Bármilyen kis molekulájú kináz inhibitort kapott (beleértve a vizsgálati kináz inhibitort is) ≤ 2 héttel az allokáció előtt.
  • Bármilyen típusú szisztémás rákellenes antitestet kapott (beleértve a vizsgálati antitestet is) ≤4 héttel az allokáció előtt.
  • Részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott a kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • 3 héttel a kiosztás előtt jelentős műtéten esett át
  • Az elosztás előtt 2 héten belül sugárkezelésben részesült
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától számított 6 hónapon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben
  • Anamnézisében aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás szerepel vagy ismert
  • Nem képes épen lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességre utaló kórelőzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy hepatitis B vagy C fertőzése van
  • Bármilyen olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítéka van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja az egyén azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
  • Terhes vagy szoptat, vagy gyermek fogantatását várja a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgált gyógyszer végső beadását követő 90 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia (1. kohorsz)
A résztvevők naponta kapnak HC-7366 monoterápiát [a dózist meghatározzák]
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Kísérleti: Kombinált eszkaláció (2. kohorsz)
A résztvevők napi 20 mg HC-7366 plusz 120 mg belzutifánt kapnak
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Drog: Belzutifan
A Belzutifan egy erős és szelektív HIF-2α inhibitor
Más nevek:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Kísérleti: Kombinált eszkaláció (3. kohorsz)
A résztvevők napi 40 mg HC-7366 plusz 120 mg belzutifánt kapnak
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Drog: Belzutifan
A Belzutifan egy erős és szelektív HIF-2α inhibitor
Más nevek:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Kísérleti: Kombinált eszkaláció (4. kohorsz)
A résztvevők napi 75 mg HC-7366 plusz 120 mg belzutifánt kapnak
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Drog: Belzutifan
A Belzutifan egy erős és szelektív HIF-2α inhibitor
Más nevek:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Kísérleti: Kombinációs kiterjesztés (5. kohorsz)
A résztvevők kapnak HC-7366-ot [az adag az eszkalációból választott] plusz 120 mg belzutifánt naponta
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Drog: Belzutifan
A Belzutifan egy erős és szelektív HIF-2α inhibitor
Más nevek:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Kísérleti: Kombinációs kiterjesztés (6. kohorsz)
A résztvevők kapnak HC-7366-ot [az adag az eszkalációból választott] plusz 120 mg belzutifánt naponta
Drog: HC-7366
A HC-7366 egy új, orálisan beadható, rendkívül szelektív és hatékony általános kontroll, nem derepresszálható 2 (GCN2) kináz aktivátor.
Drog: Belzutifan
A Belzutifan egy erős és szelektív HIF-2α inhibitor
Más nevek:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTD és az RP2D meghatározása (csak kombinált kohorszoknál)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása, valamint a HC-7366 biztonságosságának, tolerálhatóságának és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) értékelése belzutifánnal kombinálva lokálisan előrehaladott (működésképtelen) betegeknél vagy metasztatikus RCC túlnyomórészt tiszta sejtszövettel, függetlenül a VHL génmutációs státuszától
Körülbelül 30 hónap
A dózisok előfordulása korlátozza a toxicitást a dózisemelési időszakban
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezeléssel összefüggő TEAE-k jelentkeznek, és ezeknek az eseményeknek a súlyossága
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akik TEAE-t tapasztalnak, ami idő előtti abbahagyáshoz vezet
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltéréseket tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akik a 12 elvezetéses EKG-paraméterekben észlelt eltéréseket tapasztaltak.
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akik az életjelek mérése során észlelt eltéréseket tapasztaltak.
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Azon résztvevők száma, akik az életjelek mérése során észlelt eltéréseket tapasztaltak.
Körülbelül 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR): azon résztvevők százalékos aránya, akik dokumentált teljes választ (CR) + megerősített részleges választ (PR) értek el RECIST 1.1-es verziónként
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A válasz időtartama (DOR): az első választól (CR vagy PR) eltelt idő a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb a RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Válaszidő (TTR): az első adagtól az első dokumentált válaszig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) és PFS 6 hónap után: az első adagtól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be a RECIST 1.1-es verziójában
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Medián teljes túlélés (OS) és 1 éves OS: a vizsgálati beavatkozás első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-last [ng∙óra/mL])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24 [ng∙óra/mL])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-∞ [ng∙óra/mL])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC 0-τ [ng∙óra/mL])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax [ng/mL])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (tmax [óra])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Látszólagos teljes távolság (CL/F [L/h])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F [L])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2 [h])
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Akkumulációs arány az AUC0-τ alapján (AR AUC)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HiberCell, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a HC-7366

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel