Un estudio de HC-7366 en combinación con Belzutifan (WELIREG ™) en pacientes con carcinoma de células renales

Criterios de inclusión:

• Tiene diagnóstico de CCR localmente avanzado (inoperable) o metastásico con un componente predominante de células claras.
• Tener 18 años o más (hombre o mujer) al momento del consentimiento
• Pacientes con enfermedad progresiva después de recibir al menos 2 y no más de 5 líneas de terapia previas para la enfermedad metastásica (estadio IV), incluidos, entre otros, inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) dirigidos por VEGF, dosis altas de IL-2, inmunoterapia inhibidores de puntos de control o inhibidores de Mtor solos o en combinación.
• Tiene una función orgánica adecuada.
• Tiene una puntuación de rendimiento ECOG de 0-1
• Tiene al menos una lesión mensurable según RECIST 1.1.
• Tiene una esperanza de vida de 3 meses o más según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otro inhibidor de HIF-2α
• Ha recibido cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) ≤2 semanas antes de la asignación.
• Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo anticancerígeno sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤4 semanas antes de la asignación.
• Ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
• Ha tenido antecedentes de cirugía mayor < 3 semanas antes de la asignación
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la asignación.
• Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
• Ha conocido una neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
• Tiene antecedentes o metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• No puede tragar intacto el medicamento administrado por vía oral o tiene antecedentes o evidencia actual de un trastorno gastrointestinal
• Tiene infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la capacidad del individuo para cooperar con los requisitos del estudio.
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.