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Un estudio de HC-7366 en combinación con Belzutifan (WELIREG ™) en pacientes con carcinoma de células renales

13 de enero de 2026 actualizado por: HiberCell, Inc.

Un estudio de fase 1b, abierto, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de HC-7366 en combinación con Belzutifan (WELIREG ™) en pacientes con carcinoma de células renales localmente avanzado (inoperable) o metastásico

Este es un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de HC-7366 en combinación con belzutifan (WELIREG™). Este es un estudio de varias partes que consta de una cohorte en monoterapia con HC-7366, un aumento de dosis combinado y una expansión de dosis combinada. En este estudio se inscribirán aproximadamente 80 pacientes (se inscribirán hasta 20 pacientes en la cohorte de monoterapia con HC-7366, hasta 30 pacientes en el aumento de dosis de combinación y hasta 30 pacientes en la expansión de dosis de combinación). El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de HC-7366 en combinación con belzutifan en pacientes con CCR localmente avanzado (inoperable) o metastásico con histología predominantemente de células claras, independientemente del estado de mutación del gen VHL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Contacto:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico de CCR localmente avanzado (inoperable) o metastásico con un componente predominante de células claras.
  • Tener 18 años o más (hombre o mujer) al momento del consentimiento
  • Pacientes con enfermedad progresiva después de recibir al menos 2 y no más de 5 líneas de terapia previas para la enfermedad metastásica (estadio IV), incluidos, entre otros, inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) dirigidos por VEGF, dosis altas de IL-2, inmunoterapia inhibidores de puntos de control o inhibidores de Mtor solos o en combinación.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Tiene una puntuación de rendimiento ECOG de 0-1
  • Tiene al menos una lesión mensurable según RECIST 1.1.
  • Tiene una esperanza de vida de 3 meses o más según lo determine el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otro inhibidor de HIF-2α
  • Ha recibido cualquier tipo de inhibidor de quinasa de molécula pequeña (incluido el inhibidor de quinasa en investigación) ≤2 semanas antes de la asignación.
  • Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo anticancerígeno sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) ≤4 semanas antes de la asignación.
  • Ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
  • Ha tenido antecedentes de cirugía mayor < 3 semanas antes de la asignación
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la asignación.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
  • Ha conocido una neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.
  • Tiene antecedentes o metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • No puede tragar intacto el medicamento administrado por vía oral o tiene antecedentes o evidencia actual de un trastorno gastrointestinal
  • Tiene infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B o C.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la capacidad del individuo para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 90 días después de la administración final del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia
Los participantes recibirán monoterapia con HC-7366 [dosis por determinar] diariamente
Droga: HC-7366
HC-7366 es un nuevo activador de quinasa no reprimible 2 (GCN2), de control general, altamente selectivo y potente, de administración oral.
Experimental: Combinación
Los participantes recibirán monoterapia con HC-7366 [dosis por determinar] en combinación con belzutifan [120 mg] al día
Droga: HC-7366
HC-7366 es un nuevo activador de quinasa no reprimible 2 (GCN2), de control general, altamente selectivo y potente, de administración oral.
Droga: Belzutifán
Belzutifan es un inhibidor potente y selectivo de HIF-2α
Otros nombres:
  • MK-6482
  • WELIREG™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de MTD y RP2D (solo cohortes combinadas)
Periodo de tiempo: 30 meses
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D), y evaluar la seguridad, tolerabilidad y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de HC-7366 en combinación con belzutifan en pacientes con enfermedad localmente avanzada (inoperable) o CCR metastásico con histología predominantemente de células claras, independientemente del estado de mutación del gen VHL
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa documentada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Duración de la respuesta (DOR): tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Tiempo de respuesta (TTR): tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta documentada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) y SSP a los 6 meses: tiempo desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Mediana de supervivencia general (SG) y SG a 1 año: tiempo desde el primer día de intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración medible (AUC 0-última [ng∙hr/mL])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24 [ng∙hr/mL])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞ [ng∙hr/mL])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC 0-τ [ng∙hr/mL])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax [ng/mL])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax [hora])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Aclaramiento total aparente (CL/F [L/h])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F [L])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2 [h])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses
Relación de acumulación basada en AUC0-τ (AR AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
Aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HiberCell, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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