Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HC-7366:sta yhdistelmänä belzutifaanin (WELIREG™) kanssa potilailla, joilla on munuaissolusyöpä

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: HiberCell, Inc.

Vaihe 1b, avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus HC-7366:sta yhdessä Belzutifaanin (WELIREG™) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (leikkaamaton) tai metastaattinen munuaissyöpä

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus HC-7366:sta yhdessä belzutifaanin (WELIREG™) kanssa. Tämä on moniosainen tutkimus, joka koostuu HC-7366-monoterapiakohortista, yhdistelmäannoksen nostamisesta ja yhdistelmäannoksen laajentamisesta. Noin 80 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen (enintään 20 potilasta otetaan mukaan HC-7366-monoterapian kohorttiin, enintään 30 potilasta yhdistelmäannoksen korotukseen ja enintään 30 potilasta yhdistelmäannoksen laajentamiseen). Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää HC-7366:n suurin siedetty annos yhdessä belzutifaanin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen RCC, jonka solujen histologia on pääosin selkeä, riippumatta VHL-geenimutaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu paikallisesti edennyt (leikkaamaton) tai metastaattinen RCC, jossa vallitsee selkeä solukomponentti
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi (mies tai nainen) suostumushetkellä
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään 2 ja enintään 5 aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisen (vaihe IV) taudin hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, VEGF-ohjatut tyrosiinikinaasin estäjät (TKI:t), suuriannoksiset IL-2, immuuni tarkistuspisteen estäjät tai Mtor-inhibiittorit yksin tai yhdistelmänä.
  • Elin toimii riittävästi
  • ECOG-suorituskykypisteet ovat 0-1
  • Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio.
  • Elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän hoitavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aiemmin hoitoa belzutifaanilla tai muulla HIF-2α:n estäjillä
  • On saanut minkä tahansa tyyppistä pienimolekyylistä kinaasi-inhibiittoria (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) ≤ 2 viikkoa ennen allokointia.
  • On saanut minkä tahansa tyyppisen systeemisen syövän vasta-aineen (mukaan lukien tutkimusvasta-aine) ≤ 4 viikkoa ennen allokaatiota.
  • Hän on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus alle 3 viikkoa ennen allokaatiota
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen allokaatiota
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat etenemässä tai vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä on aiemmin ollut tai tiedetään aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ehjänä tai hänellä on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä ruoansulatuskanavan häiriöstä
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä henkilön kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Osallistujat saavat HC-7366-monoterapiaa [annos määritetään] päivittäin
Lääke: HC-7366
HC-7366 on uusi, suun kautta annettava, erittäin selektiivinen ja tehokas yleinen kontrolli, ei-derepressoituva 2 (GCN2) kinaasiaktivaattori.
Kokeellinen: Yhdistelmä
Osallistujat saavat HC-7366-monoterapiaa [annos määritetään] yhdessä belzutifaanin [120 mg] kanssa päivittäin
Lääke: HC-7366
HC-7366 on uusi, suun kautta annettava, erittäin selektiivinen ja tehokas yleinen kontrolli, ei-derepressoituva 2 (GCN2) kinaasiaktivaattori.
Lääke: Belzutifan
Belzutifan on voimakas ja selektiivinen HIF-2α:n estäjä
Muut nimet:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD:n ja RP2D:n määrittäminen (vain yhdistelmäkohortit)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida HC-7366:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) yhdessä belzutifaanin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen RCC, jolla on pääosin selkeä soluhistologia VHL-geenimutaatiosta riippumatta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) + vahvistetun osittaisen vastauksen (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Vasteen kesto (DOR): aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) etenemis- tai kuolemanpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR): aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) ja PFS 6 kuukauden kohdalla: aika ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin RECIST-version 1.1 kohdalla
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) ja 1 vuoden OS: aika tutkimuksen ensimmäisestä päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-viimeinen [ng∙h/mL])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0-24 tuntia (AUC 0-24 [ng∙h/mL])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC 0-∞ [ng∙h/mL])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUC 0-τ [ng∙h/mL])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax [ng/mL])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax [tunti])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F [L/h])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F [L])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2 [h])
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta
Kertymissuhde perustuu AUC0-τ (AR AUC)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HiberCell, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa