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신장 세포 암종 환자를 대상으로 벨주티판(WELIREG™)과 병용한 HC-7366에 대한 연구

2026년 1월 13일 업데이트: HiberCell, Inc.

국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 벨주티판(WELIREG™)과 병용한 HC-7366의 1b상 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 유효성 연구

이는 HC-7366과 벨주티판(WELIREG™)을 병용한 1b상 공개 라벨, 다기관, 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다. 이는 HC-7366 단독요법 코호트, 병용 용량 증량 및 병용 용량 확장으로 구성된 다부분 연구입니다. 약 80명의 환자가 이 연구에 등록됩니다(최대 20명의 환자가 HC-7366 단일요법 코호트에 등록되고, 최대 30명의 환자가 병용 용량 증량에, 최대 30명의 환자가 병용 용량 확장에 등록됩니다). 이 연구의 일차 목적은 VHL 유전자 돌연변이 상태와 관계없이 주로 명확한 세포 조직을 갖는 국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 RCC 환자에서 벨주티판과 병용하여 HC-7366의 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • 연락하다:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 투명 세포 성분이 우세한 국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 RCC로 진단된 경우
  • 동의 시점에 18세 이상(남성 또는 여성)이어야 합니다.
  • VEGF 지향 티로신 키나제 억제제(TKI), 고용량 IL-2, 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전이성(IV기) 질환에 대해 이전에 2회 이상 5회 이하의 치료를 받은 후 진행성 질환이 있는 환자 체크포인트 억제제, 또는 Mtor 억제제 단독 또는 조합.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • ECOG 수행 점수가 0-1입니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 치료 의사가 결정한 대로 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 벨주티판 또는 다른 HIF-2α 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 할당 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나제 억제제(시험용 키나제 억제제 포함)를 투여받았습니다.
  • 할당 전 4주 이내에 모든 유형의 전신 항암 항체(시험용 항체 포함)를 투여받았습니다.
  • 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여했으며 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
  • 할당 전 < 3주 동안 대수술을 받은 이력이 있음
  • 배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 지난 5년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우
  • 경구 투여된 약물을 그대로 삼킬 수 없거나 위장 장애의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 요구 사항에 협조하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력이 있거나 현재 증거가 있는 경우
  • 선별검사 방문부터 연구 약물의 최종 투여 후 90일까지 연구 예상 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단독요법
참가자는 매일 HC-7366 단독요법(복용량은 미정)을 받게 됩니다.
의약품: HC-7366
HC-7366은 신규한 경구 투여형의 고도로 선택적이고 강력한 일반 제어 비억제성 2(GCN2) 키나제 활성화제입니다.
실험적: 콤비네이션
참가자는 매일 벨주티판(120mg)과 함께 HC-7366 단독요법(용량은 미정)을 받게 됩니다.
의약품: HC-7366
HC-7366은 신규한 경구 투여형의 고도로 선택적이고 강력한 일반 제어 비억제성 2(GCN2) 키나제 활성화제입니다.
의약품: 벨주티판
벨주티판은 강력하고 선택적인 HIF-2α 억제제입니다.
다른 이름들:
  • MK-6482
  • 웰리렉™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD 및 RP2D 결정(조합 코호트만 해당)
기간: 30개월
최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고, 국소 진행성(수술 불가능한) 환자를 대상으로 벨주티판과 병용하여 HC-7366의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. 또는 VHL 유전자 돌연변이 상태와 관계없이 주로 명확한 세포 조직을 갖는 전이성 RCC
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률(ORR): RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 약 30개월
약 30개월
반응 기간(DOR): 첫 반응(CR 또는 PR)부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(RECIST 버전 1.1에 따라)
기간: 약 30개월
약 30개월
반응 시간(TTR): 첫 번째 투여부터 처음으로 문서화된 반응까지의 시간
기간: 약 30개월
약 30개월
무진행 생존율(PFS) 및 6개월 후의 PFS: 첫 번째 투여부터 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(RECIST 버전 1.1에 따라 먼저 발생하는 기준)
기간: 약 30개월
약 30개월
중앙 전체 생존(OS) 및 1년 OS: 연구 개입 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 약 30개월
약 30개월
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-마지막 [ng∙hr/mL])
기간: 약 30개월
약 30개월
0~24시간의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0~24 [ng∙hr/mL])
기간: 약 30개월
약 30개월
0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대 [ng∙hr/mL])
기간: 약 30개월
약 30개월
투여 간격에 따른 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-τ [ng∙hr/mL])
기간: 약 30개월
약 30개월
최대 혈장 농도(Cmax[ng/mL])
기간: 약 30개월
약 30개월
관찰된 최대 혈장 농도의 시간(tmax[시간])
기간: 약 30개월
약 30개월
겉보기 총 틈새(CL/F [L/h])
기간: 약 30개월
약 30개월
최종 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F [L])
기간: 약 30개월
약 30개월
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2[h])
기간: 약 30개월
약 30개월
AUC0-τ(AR AUC)에 따른 누적 비율
기간: 약 30개월
약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HiberCell, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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