Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HC-7366 w skojarzeniu z belzutifanem (WELIREG™) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: HiberCell, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HC-7366 w skojarzeniu z belzutifanem (WELIREG™) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HC-7366 w skojarzeniu z belzutifanem (WELIREG™). Jest to badanie wieloczęściowe składające się z kohorty HC-7366 stosowanej w monoterapii, zwiększania dawki skojarzenia i zwiększania dawki skojarzenia. Do badania zostanie włączonych około 80 pacjentów (maksymalnie 20 pacjentów zostanie włączonych do kohorty HC-7366 w monoterapii, do 30 pacjentów do grupy otrzymującej leczenie skojarzone ze zwiększaniem dawki i maksymalnie 30 pacjentów do grupy otrzymującej zwiększanie dawki terapii skojarzonej). Podstawowym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki HC-7366 w skojarzeniu z belzutifanem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z przewagą jasnej histologii komórek, niezależnie od statusu mutacji genu VHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego RCC z dominującym składnikiem jasnokomórkowym
  • Mieć ukończone 18 lat (mężczyzna lub kobieta) w momencie wyrażania zgody
  • Pacjenci z chorobą postępującą po otrzymaniu co najmniej 2 i nie więcej niż 5 wcześniejszych linii leczenia choroby z przerzutami (stadium IV), w tym między innymi inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) kierowanych na VEGF, IL-2 w dużych dawkach, inhibitory punktu kontrolnego lub inhibitory Mtor samodzielnie lub w kombinacji.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ma wynik wydajności ECOG 0-1
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Średnia długość życia wynosi 3 miesiące lub dłużej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony belzutifanem lub innym inhibitorem HIF-2α
  • Otrzymał dowolny rodzaj drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy (w tym badany inhibitor kinazy) ≤2 tygodnie przed przydziałem.
  • Otrzymał jakikolwiek rodzaj ogólnoustrojowego przeciwciała przeciwnowotworowego (w tym przeciwciało badane) ≤4 tygodnie przed przydziałem.
  • Brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia
  • Miał historię poważnych operacji < 3 tygodnie przed przydziałem
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed przydziałem
  • W ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku wystąpiła klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Czy u pacjenta występowały lub występowały aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie jest w stanie połknąć w całości podanego doustnie leku lub ma w przeszłości lub obecnie objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Czy w przeszłości występowały lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić zdolność danej osoby do współpracy zgodnie z wymogami badania
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej aż do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać HC-7366 w monoterapii [dawka do ustalenia].
Lek: HC-7366
HC-7366 to nowy, podawany doustnie, wysoce selektywny i silny aktywator kinazy niedepresyjnej 2 (GCN2) do ogólnej kontroli.
Eksperymentalny: Połączenie
Uczestnicy będą otrzymywać HC-7366 w monoterapii [dawka do ustalenia] w skojarzeniu z belzutifanem [120 mg] dziennie
Lek: HC-7366
HC-7366 to nowy, podawany doustnie, wysoce selektywny i silny aktywator kinazy niedepresyjnej 2 (GCN2) do ogólnej kontroli.
Lek: Belzutifan
Belzutifan jest silnym i selektywnym inhibitorem HIF-2α
Inne nazwy:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie MTD i RP2D (tylko kohorty kombinowane)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) HC-7366 w skojarzeniu z belzutifanem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowy RCC z przeważnie wyraźną histologią komórkową, niezależnie od statusu mutacji genu VHL
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali udokumentowaną odpowiedź całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR): czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR): czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i PFS po 6 miesiącach: czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia (OS) i 1-letniego OS: czas od pierwszego dnia interwencji badawczej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-last [ng∙hr/mL])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24 [ng∙hr/ml])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞ [ng∙hr/mL])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w odstępie między dawkami (AUC 0-τ [ng∙hr/ml])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax [ng/ml])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax [godzina])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pozorny luz całkowity (CL/F [L/h])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F [L])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2 [h])
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Współczynnik akumulacji w oparciu o AUC0-τ (AR AUC)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HiberCell, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj