Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HC-7366 v kombinaci s Belzutifanem (WELIREG™) u pacientů s renálním karcinomem

13. ledna 2026 aktualizováno: HiberCell, Inc.

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HC-7366 v kombinaci s Belzutifanem (WELIREG™) u pacientů s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým renálním karcinomem

Toto je Fáze 1b, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HC-7366 v kombinaci s belzutifanem (WELIREG™). Toto je vícedílná studie, která se skládá z kohorty monoterapie HC-7366, kombinovaného zvyšování dávky a rozšíření kombinované dávky. Do této studie bude zařazeno přibližně 80 pacientů (až 20 pacientů bude zařazeno do kohorty monoterapie HC-7366, až 30 pacientů do kombinované eskalace dávky a až 30 pacientů do expanze kombinované dávky). Primárním účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku HC-7366 v kombinaci s belzutifanem u pacientů s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastazujícím RCC s převážně jasnobuněčnou histologií, bez ohledu na stav mutace genu VHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joel Picus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • University Medical Center & Texas Tech Health Science Center
        • Kontakt:
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu lokálně pokročilého (inoperabilního) nebo metastatického RCC s převládající jasnobuněčnou složkou
  • Být v době udělení souhlasu starší 18 let (muž nebo žena).
  • Pacienti s progresivním onemocněním po podání alespoň 2 a ne více než 5 předchozích linií terapie pro metastatické onemocnění (stadium IV), včetně, ale bez omezení na VEGF-řízené inhibitory tyrozinkinázy (TKI), vysoké dávky IL-2, imunitní inhibitory kontrolního bodu nebo inhibitory Mtor samotné nebo v kombinaci.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má výkonnostní skóre ECOG 0-1
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  • Má předpokládanou délku života 3 měsíce nebo více, jak stanoví ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo jiným inhibitorem HIF-2α
  • Dostal jakýkoli typ inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) ≤ 2 týdny před přidělením.
  • Dostal jakýkoli typ systémové protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) ≤ 4 týdny před přidělením.
  • Účastnil se studie zkoumané látky a dostal studijní terapii do 4 týdnů od první dávky léčby
  • Měl v anamnéze velkou operaci < 3 týdny před přidělením
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů před přidělením
  • Mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od podání první dávky studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Má v anamnéze nebo známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Není schopen polknout orálně podaný lék neporušený nebo má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinální poruchy
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidou B nebo C
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit schopnost jednotlivce spolupracovat s požadavky studie
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 90 dnů po konečném podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
Účastníci budou denně dostávat monoterapii HC-7366 [dávka bude stanovena]
Lék: HC-7366
HC-7366 je nový, perorálně podávaný, vysoce selektivní a účinný aktivátor obecné kontroly nedepresibilní 2 (GCN2) kinázy.
Experimentální: Kombinace
Účastníci dostanou monoterapii HC-7366 [dávka bude stanovena] v kombinaci s belzutifanem [120 mg] denně
Lék: HC-7366
HC-7366 je nový, perorálně podávaný, vysoce selektivní a účinný aktivátor obecné kontroly nedepresibilní 2 (GCN2) kinázy.
Lék: Belzutifan
Belzutifan je silný a selektivní inhibitor HIF-2α
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD a RP2D (pouze kombinované kohorty)
Časové okno: 30 měsíců
Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu omezující dávku (DLT) HC-7366 v kombinaci s belzutifanem u pacientů s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatický RCC s převážně čistou buněčnou histologií bez ohledu na stav mutace genu VHL
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR): procento účastníků, kteří dosáhli zdokumentované kompletní odpovědi (CR) + potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR): čas od první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Čas do odpovědi (TTR): čas od první dávky po první zdokumentovanou odpověď
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) a PFS po 6 měsících: doba od první dávky do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Medián celkového přežití (OS) a 1letý OS: doba od prvního dne studijní intervence do úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední [ng∙h/ml])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24 [ng∙h/ml])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞ [ng∙h/ml])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC 0-τ [ng∙h/ml])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax [ng/ml])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax [hodina])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Zdánlivá celková vůle (CL/F [L/h])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F [L])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2 [h])
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Poměr akumulace na základě AUC0-τ (AR AUC)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiberCell, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC366-RCC2311
  • MK-6482-030 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit