臨床的に静止状態にある全身性エリテマトーデスにおける低用量グルココルチコイドの段階的中止。
2024年4月17日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
臨床的に静止状態にある全身性エリテマトーデスにおける低用量グルココルチコイドの段階的離脱と維持の効果、パイロットランダム化プラセボ対照試験。
この研究の目的は、臨床的に症状が静止している全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるプレドニゾン 5 mg/日の維持療法と徐々に中止した場合の再発率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
糖質コルチコイド (GC) は、依然として SLE の治療の主流です。
糖質コルチコイドを長期間使用すると、たとえ低用量 (< 7.5 mg/日) であっても、さまざまな臓器損傷を引き起こす可能性があります。
寛解または低疾患活動性を達成した SLE の GC の減量の合理性については、依然として議論が行われています。
最近の試験では、SLE の臨床的寛解が持続している場合に GC を突然中止すると、再燃率が増加することが示されました。
この研究の目的は、臨床的に症状が静止している全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に、24週間にわたるプレドニゾン5 mg/日の漸進的中止と維持療法の再発率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高齢者; 20年
- 全身性狼瘡国際協力クリニック (SLICC) 分類 SLE 基準に基づく SLE の診断、2012 年。
- cSLEDAI-2K = 0として定義される臨床的に静止したSLEを少なくとも6か月間達成した。
- 現在の治療計画には、プレドニゾロン 5mg/日が含まれます。 プレドニゾロン、抗マラリア薬、および/または免疫抑制療法は、ランダム化前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠計画中
- スケジュールを守れない
- 続発性 SjS および APS を除く他の自己免疫疾患と重複する
- プレドニゾロン治療を必要とする他の疾患を併発している
- 副腎不全が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド維持グループ
24週間にわたって毎日5mgのプレドニゾロンを維持する
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24週間にわたって毎日5mgのプレドニゾロンを投与
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プラセボコンパレーター：グルココルチコイド離脱群
20～24週間かけて、毎日5mgのプレドニゾロンを毎日0mgのプレドニゾロンまで段階的に中止する
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20～24週間かけて、毎日5mgのプレドニゾロンを毎日0mgのプレドニゾロンまで段階的に中止する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの定義のいずれかに従ったフレア
時間枠：24週間
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フレアの定義: 1. 臨床的 SLEDAI 2K (血清学を除く) ≥ 4、2. SLE-DAS の増加 ≥ 1.72、3. 臨床的 SLEDAI-2K の増加と治療の段階的増加 (NSAIDS、グルココルチコイド (局所または経口)、抗マラリア薬、または免疫抑制剤。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的 SLEDAI-2K の増加
時間枠：24週間
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臨床的 SLEDAI-2K が増加した参加者の割合
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24週間
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免疫学におけるあらゆる変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較して、C3 または C4 が 50% 減少、および/または抗 dsDNA が 25% 増加した参加者の割合
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24週間
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ダメージの増加
時間枠：24週間
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全身性狼瘡国際協力クリニック/米国リウマチ学会損傷指数 (SDI) スコアが増加した参加者の割合。
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24週間
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生活の質の変化
時間枠：24週間
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全身性エリテマトーデスの生活の質（SLEQoL）アンケートのスコアの変化（平均差）
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rattapol Pakchotanon, M.D.、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUCRA001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルは他の人と共有されます。
完全なデータは 2025 年半ばまでに利用可能になる予定です。
IPD 共有時間枠
2025 年半ば
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有アクセス基準は決定されていません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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