Gradvis seponering av lavdose glukokortikoid ved klinisk rolig systemisk lupus erythematosus.
17. april 2024 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effekten av gradvis tilbaketrekking versus vedlikehold av lavdose glukokortikoid i klinisk rolig systemisk lupus erythematosus, en pilot randomisert placebokontrollert studie.
Denne studien har som mål å sammenligne oppblussingshastigheten for vedlikehold versus gradvis seponering av 5 mg/dag prednison hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk hvilende sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukokortikoider (GC) er fortsatt bærebjelken i behandlingen ved SLE.
Langvarig bruk av glukokortikoid kan føre til ulike organskader, selv i lav dose (< 7,5 mg/dag).
Det rasjonelle med å nedtrappe GC-er i SLE som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet er fortsatt omdiskutert.
Nylig studie viste brå seponering av GCs i vedvarende klinisk remisjon av SLE økt oppblussing.
Denne studien har som mål å sammenligne oppblussingshastigheten for vedlikehold versus gradvis seponering av 5 mg/dag prednison over 24 uker hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk hvilende sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen; 20 år
- Diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC) klassifisering SLE-kriterier, 2012.
- Oppnådde klinisk hvilende SLE definert som cSLEDAI-2K = 0 i minst 6 måneder.
- Nåværende behandlingsregime inkludert prednisolon 5mg/dag. Prednisolon, antimalariamidler og/eller immunsuppressiv behandling måtte være stabil i minst 4 uker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller graviditetsplanlegging
- Kan ikke følge timeplanene
- Overlapp med annen autoimmun sykdom, bortsett fra sekundær SjS og APS
- Komorbid med enhver annen tilstand som krevde prednisolonbehandling
- Dokumentert binyrebarksvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid vedlikeholdsgruppe
Vedlikehold av 5 mg prednisolon daglig over 24 uker
|
Daglig 5 mg prednisolon over 24 uker
|
|
Placebo komparator: Glukokortikoidabstinensgruppe
Gradvis seponering av daglig 5 mg prednisolon til daglig 0 mg prednisolon over 20-24 uker
|
Gradvis seponering av daglig 5 mg prednisolon til daglig 0 mg prednisolon over 20-24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver fakkel i henhold til en av 3 definisjoner
Tidsramme: 24 uker
|
Flaredefinisjon: 1. Klinisk SLEDAI 2K (ekskludert serologi) ≥ 4, 2. Økning i SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Økning i klinisk SLEDAI-2K pluss behandlingsøkalisering (inkludert med NSAIDS, glukokortikoider (malemiddel eller oral), eller immundempende midler.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver økning i klinisk SLEDAI-2K
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med noen økning i klinisk SLEDAI-2K
|
24 uker
|
|
Eventuelle endringer i immunologi
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon av C3 eller C4 med 50 % og/eller økning av anti-dsDNA med 25 % sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Eventuell økning i skadeopptjening
Tidsramme: 24 uker
|
Prosentandel av deltakere med en økning i Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index (SDI)-score.
|
24 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i poengsum for systemisk lupus erythematosus livskvalitet (SLEQoL) spørreskjema (gjennomsnittlig forskjell)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCRA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen skal deles med andre.
Fulle data vil bli tilgjengelige innen midten av 2025.
IPD-delingstidsramme
Midten av 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier for IPD-deling er ikke bestemt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .