Pienen glukokortikoidiannoksen asteittainen lopettaminen kliinisesti lepotilassa systeemisessä lupus erythematosuksessa.
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Asteittaisen vetäytymisen vaikutus verrattuna pieniannoksisen glukokortikoidin ylläpitoon kliinisesti hiljaisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ylläpitohoidon pahenemisnopeutta verrattuna 5 mg/vrk prednisonin asteittaiseen lopettamiseen systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on kliinisesti lepotilassa oleva sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidit (GC) ovat edelleen SLE:n hoidon päätekijä.
Glukokortikoidin pitkäaikainen käyttö voi johtaa erilaisiin elinvaurioihin, jopa pieninä annoksina (< 7,5 mg/vrk).
SLE:n GC:iden kapenemisen järkeistä, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden, keskustellaan edelleen.
Viimeaikainen tutkimus osoitti, että GC:n äkillinen lopettaminen SLE:n jatkuvassa kliinisessä remissiossa lisäsi pahenemisnopeutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ylläpitohoidon pahenemisnopeutta verrattuna 5 mg/vrk prednisonin asteittaiseen lopettamiseen 24 viikon aikana systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on kliinisesti lepotilassa oleva sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntynyt; 20 vuotta
- SLE:n diagnoosi Systemic Lupus International Collaborating Clinicin (SLICC) luokituksen SLE-kriteerien mukaan, 2012.
- Kliinisesti lepotilassa oleva SLE, joka on määritelty cSLEDAI-2K = 0:ksi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Nykyinen hoito-ohjelma, joka sisältää prednisolonia 5 mg/vrk. Prednisolonin, malarialääkkeiden ja/tai immunosuppressiivisen hoidon oli oltava stabiilia vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai raskauden suunnittelu
- Ei pysty noudattamaan aikatauluja
- Päällekkäisyys muiden autoimmuunitautien kanssa, paitsi sekundaarinen SjS ja APS
- Samanaikaisesti muiden sairauksien kanssa, jotka vaativat prednisolonihoitoa
- Dokumentoitu lisämunuaisen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukokortikoidien ylläpitoryhmä
5 mg prednisolonia päivittäin 24 viikon ajan
|
Päivittäinen 5 mg prednisolonia 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Glukokortikoidivieroitusryhmä
Päivittäisen 5 mg:n prednisoloniannoksen asteittainen lopettaminen päivittäiseen 0 mg:n prednisolonia 20-24 viikon aikana
|
Päivittäisen 5 mg:n prednisoloniannoksen asteittainen lopettaminen päivittäiseen 0 mg:n prednisolonia 20-24 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa soihdutus minkä tahansa 3 määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Leikkauksen määritelmä: 1. Kliininen SLEDAI 2K (paitsi serologia) ≥ 4, 2. SLE-DAS:n nousu ≥ 1,72, 3. Kliinisen SLEDAI-2K:n lisääntyminen plus hoidon eskalaatio (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, glukokortikoidit (paikallisesti tai suun kautta), tai immunosuppressantteja.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen SLEDAI-2K:n lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen SLEDAI-2K on lisääntynyt
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset immunologiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla C3 tai C4 väheni 50 % ja/tai anti-dsDNA lisääntyi 25 % lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Vahinkojen lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index (SDI) -pistemäärä kasvoi.
|
24 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset systeemisen lupus erythematosuksen elämänlaatukyselyn (SLEQoL) pistemäärässä (keskimääräinen ero)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCRA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja on jaettava muiden kanssa.
Täydelliset tiedot olisivat saatavilla vuoden 2025 puoliväliin mennessä.
IPD-jaon aikakehys
2025 puolivälissä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD Sharing Access Criteria ei ole päätetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .