Retiro gradual de glucocorticoides en dosis bajas en el lupus eritematoso sistémico clínicamente inactivo.
17 de abril de 2024 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
El efecto de la retirada gradual versus el mantenimiento de glucocorticoides en dosis bajas en el lupus eritematoso sistémico clínicamente inactivo, un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de exacerbación de mantenimiento versus retirada gradual de 5 mg/día de prednisona en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad clínicamente inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los glucocorticoides (GC) siguen siendo la base del tratamiento del LES.
El uso prolongado de glucocorticoides puede provocar daños en diversos órganos, incluso en dosis bajas (< 7,5 mg/día).
Todavía se debate la justificación de reducir gradualmente los GC en el LES que logran la remisión o una baja actividad de la enfermedad.
Un ensayo reciente demostró que la interrupción abrupta de los GC en la remisión clínica sostenida del LES aumenta la tasa de exacerbación.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de exacerbación de mantenimiento versus retirada gradual de 5 mg/día de prednisona durante 24 semanas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad clínicamente inactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido; 20 años
- Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de LES de la Clínica Colaboradora Internacional de Lupus Sistémico (SLICC), 2012.
- Se logró un LES clínicamente inactivo definido como cSLEDAI-2K = 0 durante al menos 6 meses.
- Régimen de tratamiento actual que incluye prednisolona 5 mg/día. La prednisolona, los antipalúdicos y/o la terapia inmunosupresora debían permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Planificación del embarazo o embarazo
- No puedo seguir los horarios.
- Se superpone con otras enfermedades autoinmunes, excepto SSj secundario y SAF.
- Comorbilidad con cualquier otra afección que requiera tratamiento con prednisolona.
- Insuficiencia suprarrenal documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de mantenimiento de glucocorticoides.
Mantenimiento de 5 mg de prednisolona al día durante 24 semanas
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Prednisolona de 5 mg al día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de abstinencia de glucocorticoides
Retiro gradual de 5 mg diarios de prednisolona a 0 mg diarios de prednisolona durante 20 a 24 semanas
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Retiro gradual de 5 mg diarios de prednisolona a 0 mg diarios de prednisolona durante 20 a 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier llamarada según cualquiera de las 3 definiciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Definición de brote: 1. SLEDAI 2K clínico (excluyendo serología) ≥ 4, 2. Aumento de SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Aumento de SLEDAI-2K clínico más intensificación del tratamiento (incluidos AINE, glucocorticoides (tópicos u orales), antipalúdicos, o inmunosupresores.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier aumento en el SLEDAI-2K clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes con algún aumento en SLEDAI-2K clínico
|
24 semanas
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Cualquier cambio en inmunología.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes con una disminución de C3 o C4 en un 50 % y/o un aumento de anti-dsDNA en un 25 % en comparación con el valor inicial
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24 semanas
|
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Cualquier aumento en la acumulación de daños.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes con algún aumento en la puntuación del índice de daños (SDI) de la Clínica Colaboradora Internacional de Lupus Sistémico/Colegio Americano de Reumatología.
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24 semanas
|
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida del lupus eritematoso sistémico (SLEQoL) (diferencia de medias)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCRA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio debe compartirse con otros.
Los datos completos estarán disponibles a mediados de 2025.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mediados de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso compartido de IPD no se han decidido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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