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Retirada gradual de glicocorticóide em baixas doses no lúpus eritematoso sistêmico clinicamente quiescente.

17 de abril de 2024 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

O efeito da retirada gradual versus manutenção de glicocorticóide em baixas doses no lúpus eritematoso sistêmico clinicamente quiescente, um ensaio piloto randomizado controlado por placebo.

Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de exacerbação de manutenção versus retirada gradual de 5 mg/dia de prednisona em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com doença clinicamente quiescente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os glicocorticóides (GCs) continuam sendo a base do tratamento no LES. O uso prolongado de glicocorticóide pode levar a diversos danos a órgãos, mesmo em doses baixas (< 7,5 mg/dia). A lógica de diminuir gradualmente os GC no LES que alcançam remissão ou baixa atividade da doença ainda é debatida. Ensaio recente mostrou que a descontinuação abrupta de GCs na remissão clínica sustentada do LES aumentou a taxa de exacerbação. Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de exacerbação de manutenção versus retirada gradual de 5 mg/dia de prednisona ao longo de 24 semanas em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com doença clinicamente quiescente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso; 20 anos
  • Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação do LES da Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), 2012.
  • LES clinicamente quiescente alcançado definido como cSLEDAI-2K = 0 por pelo menos 6 meses.
  • Regime de tratamento atual incluindo prednisolona 5mg/dia. A prednisolona, ​​os antimaláricos e/ou a terapia imunossupressora tiveram que estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejamento de gravidez
  • Não é possível seguir os horários
  • Sobreposição com outras doenças autoimunes, exceto SSj secundária e SAF
  • Co-mórbido com qualquer outra condição que exija tratamento com prednisolona
  • Insuficiência adrenal documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de manutenção de glicocorticóides
Manutenção de 5 mg de prednisolona diariamente durante 24 semanas
Comportamental: Grupo de manutenção de glicocorticóides
Prednisolona 5 mg diariamente durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Grupo de retirada de glicocorticóides
Retirada gradual de 5 mg diários de prednisolona para 0 mg diários de prednisolona durante 20-24 semanas
Comportamental: Grupo de retirada de glicocorticóides
Retirada gradual de 5 mg diários de prednisolona para 0 mg diários de prednisolona durante 20-24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer flare de acordo com qualquer uma das 3 definições
Prazo: 24 semanas
Definição de exacerbação: 1. SLEDAI 2K clínico (excluindo sorologia) ≥ 4, 2. Aumento no SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Aumento no SLEDAI-2K clínico mais escalonamento do tratamento (incluindo AINEs, glicocorticóides (tópicos ou orais), antimaláricos, ou imunossupressores.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer aumento no SLEDAI-2K clínico
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer aumento no SLEDAI-2K clínico
24 semanas
Quaisquer alterações na imunologia
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com diminuição de C3 ou C4 em 50% e/ou aumento de anti-dsDNA em 25% em comparação com a linha de base
24 semanas
Qualquer aumento no acúmulo de danos
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com qualquer aumento na pontuação do Índice de Danos da Clínica Colaboradora Internacional de Lúpus Sistêmico/American College of Rheumatology (SDI).
24 semanas
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
Alterações na pontuação do questionário de qualidade de vida do lúpus eritematoso sistêmico (SLEQoL) (diferença média)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUCRA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Protocolo de Estudo deve ser compartilhado com outras pessoas. Os dados completos estarão disponíveis em meados de 2025.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Meados de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso ao compartilhamento de IPD não foram decididos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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