Postupné vysazování nízké dávky glukokortikoidu u klinicky klidového systémového lupus erythematodes.
17. dubna 2024 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Vliv postupného vysazování versus udržování nízké dávky glukokortikoidu u klinicky klidového systémového lupus erythematodes, pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru vzplanutí udržovací léčby oproti postupnému vysazování 5 mg/den prednisonu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s klinicky klidovým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Základem léčby u SLE zůstávají glukokortikoidy (GC).
Dlouhodobé užívání glukokortikoidů může vést k poškození různých orgánů, a to i v nízkých dávkách (< 7,5 mg/den).
Odůvodnění postupného snižování GC u SLE, kteří dosáhnou remise nebo nízké aktivity onemocnění, je stále diskutováno.
Nedávná studie ukázala, že náhlé vysazení GC při trvalé klinické remisi SLE zvýšilo rychlost vzplanutí.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru vzplanutí udržovací léčby oproti postupnému vysazování 5 mg/den prednisonu po dobu 24 týdnů u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s klinicky klidovým onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Letitý; 20 let
- Diagnostika SLE podle kritérií klasifikace SLE Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), 2012.
- Dosažený klinicky klidový SLE definovaný jako cSLEDAI-2K = 0 po dobu alespoň 6 měsíců.
- Současný léčebný režim zahrnující prednisolon 5 mg/den. Prednisolon, antimalarika a/nebo imunosupresivní léčba musela být stabilní alespoň 4 týdny před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Nelze dodržovat jízdní řády
- Překryv s jiným autoimunitním onemocněním, kromě sekundárního SjS a APS
- Komorbidní s jakýmkoli jiným stavem, který vyžadoval léčbu prednisolonem
- Zdokumentovaná adrenální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržovací skupina glukokortikoidů
Udržování 5 mg prednisolonu denně po dobu 24 týdnů
|
Denně 5 mg prednisolonu po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina vysazení glukokortikoidů
Postupné vysazování 5 mg prednisolonu denně na 0 mg prednisolonu denně během 20–24 týdnů
|
Postupné vysazování 5 mg prednisolonu denně na 0 mg prednisolonu denně během 20–24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli světlice podle kterékoli ze 3 definic
Časové okno: 24 týdnů
|
Definice vzplanutí: 1. Klinický SLEDAI 2K (kromě sérologie) ≥ 4, 2. Zvýšení SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Zvýšení klinického SLEDAI-2K plus eskalace léčby (včetně NSAID, glukokortikoidů (topických nebo perorálních), antimalariků, nebo imunosupresiva.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli zvýšení klinického SLEDAI-2K
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků s jakýmkoli zvýšením klinického SLEDAI-2K
|
24 týdnů
|
|
Jakékoli změny v imunologii
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků s poklesem C3 nebo C4 o 50 % a/nebo zvýšením anti-dsDNA o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Jakékoli zvýšení akruálního poškození
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků s jakýmkoli zvýšením skóre Mezinárodní spolupracující kliniky pro systémový lupus/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
|
24 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ve skóre dotazníku kvality života systémového lupus erythematodes (SLEQoL) (střední rozdíl)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUCRA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie je třeba sdílet s ostatními.
Úplná data budou k dispozici v polovině roku 2025.
Časový rámec sdílení IPD
Polovina roku 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD nebyla stanovena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .