Ritiro graduale dei glucocorticoidi a basso dosaggio nel lupus eritematoso sistemico clinicamente quiescente.
17 aprile 2024 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
L'effetto della sospensione graduale rispetto al mantenimento di glucocorticoidi a basse dosi nel lupus eritematoso sistemico clinicamente quiescente, uno studio pilota randomizzato controllato con placebo.
Questo studio mira a confrontare il tasso di riacutizzazione del mantenimento rispetto alla sospensione graduale di 5 mg/die di prednisone in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia clinicamente quiescente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I glucocorticoidi (GC) rimangono il cardine del trattamento del LES.
L'uso prolungato di glucocorticoidi può causare vari danni agli organi, anche a basse dosi (< 7,5 mg/die).
La logica della riduzione graduale dei GC nel LES che raggiunge la remissione o una bassa attività di malattia è ancora dibattuta.
Studi recenti hanno dimostrato che la brusca interruzione dei GC nella remissione clinica prolungata del LES ha aumentato il tasso di riacutizzazione.
Questo studio mira a confrontare il tasso di riacutizzazione del mantenimento rispetto alla sospensione graduale di 5 mg/die di prednisone nell'arco di 24 settimane in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia clinicamente quiescente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- invecchiato; 20 anni
- Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione del LES della Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), 2012.
- Raggiunto LES clinicamente quiescente definito come cSLEDAI-2K = 0 per almeno 6 mesi.
- Attuale regime terapeutico che include prednisolone 5 mg/giorno. Il prednisolone, gli antimalarici e/o la terapia immunosoppressiva dovevano essere stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Pianificazione della gravidanza o della gravidanza
- Impossibile seguire gli orari
- Si sovrappone ad altre malattie autoimmuni, ad eccezione della SjS secondaria e dell'APS
- Comorbilità con qualsiasi altra condizione che richiedeva il trattamento con prednisolone
- Insufficienza surrenalica documentata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di mantenimento con glucocorticoidi
Mantenimento di 5 mg di prednisolone al giorno per 24 settimane
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Prednisolone 5 mg al giorno per 24 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di astinenza da glucocorticoidi
Sospensione graduale del prednisolone 5 mg al giorno fino al prednisolone 0 mg al giorno nell'arco di 20-24 settimane
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Sospensione graduale del prednisolone 5 mg al giorno fino al prednisolone 0 mg al giorno nell'arco di 20-24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi flare secondo una qualsiasi delle 3 definizioni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Definizione di riacutizzazione: 1. SLEDAI-2K clinico (esclusa la sierologia) ≥ 4, 2. Aumento di SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Aumento di SLEDAI-2K clinico più escalation del trattamento (incluso con FANS, glucocorticoidi (topici o orali), antimalarici, o immunosoppressori.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi aumento clinico di SLEDAI-2K
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi aumento clinico SLEDAI-2K
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24 settimane
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Eventuali cambiamenti nell'immunologia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione di C3 o C4 del 50% e/o un aumento di anti-dsDNA del 25% rispetto al basale
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24 settimane
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Qualsiasi aumento nell'accumulo dei danni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi aumento del punteggio SDI (Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index).
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24 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita del lupus eritematoso sistemico (SLEQoL) (differenza media)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCRA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Protocollo di Studio deve essere condiviso con gli altri.
I dati completi saranno disponibili entro la metà del 2025.
Periodo di condivisione IPD
Metà 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso alla condivisione degli IPD non sono stati decisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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