Geleidelijke stopzetting van een lage dosis glucocorticoïd bij klinisch rustige systemische lupus erythematosus.
17 april 2024 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Het effect van geleidelijke onthouding versus behoud van een lage dosis glucocorticoïde bij klinisch rustige systemische lupus erythematosus, een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie.
Deze studie heeft tot doel het opflakkeringspercentage van onderhoudsbehandeling te vergelijken met de geleidelijke stopzetting van 5 mg/dag prednison bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een klinisch rustende ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glucocorticoïden (GC’s) blijven de steunpilaar van de behandeling bij SLE.
Langdurig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verschillende orgaanschade, zelfs bij lage doseringen (< 7,5 mg/dag).
Er wordt nog steeds gedebatteerd over de rationale van het afbouwen van de GC’s bij SLE die remissie of een lage ziekteactiviteit bereiken.
Recent onderzoek toonde aan dat de abrupte stopzetting van GC’s bij aanhoudende klinische remissie van SLE de frequentie van opflakkeringen verhoogde.
Deze studie heeft tot doel de opflakkering van onderhoudsbehandeling te vergelijken met de geleidelijke stopzetting van 5 mg/dag prednison gedurende 24 weken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een klinisch rustende ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd; 20 jaar
- Diagnose van SLE volgens de SLE-criteria van de Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), classificatie, 2012.
- Klinisch rustige SLE bereikt, gedefinieerd als cSLEDAI-2K = 0, gedurende ten minste 6 maanden.
- Huidig behandelregime inclusief prednisolon 5 mg/dag. Prednisolon, antimalariamiddelen en/of immunosuppressieve therapie moesten vóór randomisatie minimaal 4 weken stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zwangerschapsplanning
- Kan de schema's niet volgen
- Overlap met andere auto-immuunziekten, behalve secundaire SjS en APS
- Comorbide met elke andere aandoening waarvoor behandeling met prednisolon nodig was
- Gedocumenteerde bijnierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudsgroep voor glucocorticoïden
Onderhoud van 5 mg prednisolon per dag gedurende 24 weken
|
Dagelijks 5 mg prednisolon gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Glucocorticoïde-ontwenningsgroep
Geleidelijke afbouw van dagelijkse 5 mg prednisolon naar dagelijkse 0 mg prednisolon gedurende 20-24 weken
|
Geleidelijke afbouw van dagelijkse 5 mg prednisolon naar dagelijkse 0 mg prednisolon gedurende 20-24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke flare volgens een van de 3 definities
Tijdsspanne: 24 weken
|
Definitie van flare: 1. Klinische SLEDAI 2K (exclusief serologie) ≥ 4, 2. Toename van SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Toename van klinische SLEDAI-2K plus escalatie van de behandeling (inclusief met NSAID’s, glucocorticoïden (topisch of oraal), antimalariamiddelen, of immunosuppressiva.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke toename van klinische SLEDAI-2K
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers met enige toename in klinische SLEDAI-2K
|
24 weken
|
|
Eventuele veranderingen in de immunologie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers met een afname van C3 of C4 met 50% en/of een toename van anti-dsDNA met 25% vergeleken met baseline
|
24 weken
|
|
Elke toename van de schade
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers met een verhoging van de Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index (SDI)-score.
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de score van systemische lupus erythematosus Kwaliteit van leven (SLEQoL) Vragenlijst (gemiddeld verschil)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCRA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol moet met anderen worden gedeeld.
De volledige gegevens zouden medio 2025 beschikbaar komen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Medio 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Er is nog geen besluit genomen over de toegangscriteria voor IPD delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .