이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임상적으로 정지된 전신홍반루푸스에서 저용량 글루코코르티코이드의 점진적인 중단.

2024년 4월 17일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

임상적으로 정지된 전신홍반루푸스(파일럿 무작위 위약 대조 시험)에서 저용량 글루코코르티코이드의 점진적 중단과 유지의 효과.

이 연구의 목적은 임상적으로 휴면기 질환을 앓고 있는 전신홍반루푸스(SLE) 환자에서 유지요법의 발적율과 1일 5mg의 프레드니손의 점진적인 중단을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드(GC)는 SLE 치료의 주류로 남아 있습니다. 글루코코르티코이드를 장기간 사용하면 저용량(< 7.5mg/일)에서도 다양한 장기 손상이 발생할 수 있습니다. 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 SLE에서 GC를 점점 줄이는 것에 대한 합리성은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다. 최근 시험에서는 SLE의 지속적인 임상 완화에서 GC의 갑작스러운 중단으로 인해 발적률이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 임상적으로 휴지기 질환을 앓고 있는 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 24주 동안 프레드니손 5mg/일의 점진적인 중단과 유지요법의 발적율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 늙은; 20 년
  • SLICC(전신성 루푸스 국제 협력 클리닉) 분류 SLE 기준에 따른 SLE 진단, 2012.
  • 최소 6개월 동안 cSLEDAI-2K = 0으로 정의된 임상적으로 정지된 SLE를 달성했습니다.
  • 프레드니솔론 5mg/일을 포함한 현재 치료 요법. 프레드니솔론, 항말라리아제 및/또는 면역억제 요법은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 일정을 따르지 못함
  • 2차 SjS 및 APS를 제외한 다른 자가면역 질환과 중복
  • 프레드니솔론 치료가 필요한 다른 질환과 동반되는 병
  • 문서화된 부신 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글루코코르티코이드 유지 관리 그룹
24주 동안 매일 5mg의 프레드니솔론을 유지합니다.
행동: 글루코코르티코이드 유지 관리 그룹
24주 동안 매일 프레드니솔론 5mg
위약 비교기: 글루코코르티코이드 금단군
20~24주에 걸쳐 매일 5mg 프레드니솔론을 매일 0mg 프레드니솔론으로 점진적으로 중단합니다.
행동: 글루코코르티코이드 금단군
20~24주에 걸쳐 매일 5mg 프레드니솔론을 매일 0mg 프레드니솔론으로 점진적으로 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 정의 중 하나에 따른 모든 플레어
기간: 24주
플레어 정의: 1. 임상적 SLEDAI 2K(혈청학 제외) ≥ 4, 2. SLE-DAS 증가 ≥ 1.72, 3. 임상적 SLEDAI-2K 증가 및 치료 증량(NSAIDS, 글루코코르티코이드(국소 또는 경구), 항말라리아제 포함) 또는 면역억제제.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 SLEDAI-2K의 증가
기간: 24주
임상 SLEDAI-2K가 증가한 참가자의 비율
24주
면역학의 모든 변화
기간: 24주
기준선과 비교하여 C3 또는 C4가 50% 감소 및/또는 항dsDNA가 25% 증가한 참가자의 비율
24주
피해 누적 증가
기간: 24주
전신 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 손상 지수(SDI) 점수가 증가한 참가자의 비율.
24주
삶의 질 변화
기간: 24주
전신홍반루푸스 삶의 질(SLEQoL) 설문지 점수 변화(평균차)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUCRA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 다른 사람들과 공유됩니다. 전체 데이터는 2025년 중반까지 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

2025년 중반

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 접근 기준은 아직 결정되지 않았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글루코코르티코이드 유지 관리 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다