Gradvis tilbagetrækning af lavdosis glukokortikoid ved klinisk stillestående systemisk lupus erythematosus.
17. april 2024 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effekten af gradvis tilbagetrækning versus vedligeholdelse af lavdosis glukokortikoid i klinisk stille systemisk lupus erythematosus, et pilot randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne opblussen af vedligeholdelse versus gradvis tilbagetrækning af 5 mg/dag prednison hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk hvilende sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glukokortikoider (GC'er) er fortsat grundpillen i behandlingen ved SLE.
Langvarig brug af glukokortikoid kan føre til forskellige organskader, selv i lav dosis (< 7,5 mg/dag).
Rationalet med at nedtrappe GC'er i SLE, der opnår remission eller lav sygdomsaktivitet, diskuteres stadig.
Nylig undersøgelse viste den bratte seponering af GC'er i vedvarende klinisk remission af SLE øget opblussen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne opblussen af vedligeholdelse versus gradvis tilbagetrækning af 5 mg/dag prednison over 24 uger hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med klinisk hvilende sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen; 20 år
- Diagnose af SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC) klassifikation SLE-kriterier, 2012.
- Opnået klinisk hvilende SLE defineret som cSLEDAI-2K = 0 i mindst 6 måneder.
- Nuværende behandlingsregime inklusive prednisolon 5mg/dag. Prednisolon, antimalariamidler og/eller immunsuppressiv behandling skulle være stabil i mindst 4 uger før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller graviditetsplanlægning
- Kan ikke følge tidsplanerne
- Overlap med anden autoimmun sygdom, undtagen sekundær SjS og APS
- Komorbid med enhver anden tilstand, der krævede behandling med prednisolon
- Dokumenteret binyrebarkinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukokortikoid vedligeholdelsesgruppe
Vedligeholdelse af 5 mg prednisolon dagligt over 24 uger
|
Daglig 5 mg prednisolon over 24 uger
|
|
Placebo komparator: Glukokortikoid abstinensgruppe
Gradvis tilbagetrækning af daglig 5 mg prednisolon til daglig 0 mg prednisolon over 20-24 uger
|
Gradvis tilbagetrækning af daglig 5 mg prednisolon til daglig 0 mg prednisolon over 20-24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver flare ifølge en af 3 definitioner
Tidsramme: 24 uger
|
Flare definition: 1. Klinisk SLEDAI 2K (eksklusive serologi) ≥ 4, 2. Forøgelse i SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Forøgelse af klinisk SLEDAI-2K plus behandlingsoptrapning (inklusive med NSAID, glukokortikoider (malatiske eller orale), eller immunsuppressiva.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver stigning i klinisk SLEDAI-2K
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere med nogen stigning i klinisk SLEDAI-2K
|
24 uger
|
|
Eventuelle ændringer i immunologi
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere med et fald på C3 eller C4 med 50 % og/eller en stigning i anti-dsDNA med 25 % sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Enhver stigning i skadeserhvervelsen
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af deltagere med en stigning i Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index (SDI)-score.
|
24 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i score for systemisk lupus erythematosus livskvalitet (SLEQoL) spørgeskema (gennemsnitlig forskel)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUCRA001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen skal deles med andre.
Fuldstændige data vil være tilgængelige i midten af 2025.
IPD-delingstidsramme
Midten af 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterier for IPD-delingsadgang er ikke besluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .