Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allmählicher Entzug von niedrig dosiertem Glukokortikoid bei klinisch ruhendem systemischem Lupus erythematodes.

17. April 2024 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirkung eines allmählichen Entzugs im Vergleich zur Aufrechterhaltung einer niedrigen Dosis Glukokortikoid bei klinisch ruhendem systemischem Lupus erythematodes, einer randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Schubrate der Erhaltungstherapie mit der allmählichen Absetzung von 5 mg/Tag Prednison bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit klinisch ruhender Erkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glukokortikoide (GCs) bleiben die Haupttherapie bei SLE. Eine längere Anwendung von Glukokortikoiden kann selbst in niedrigen Dosen (< 7,5 mg/Tag) zu verschiedenen Organschäden führen. Die Gründe für die Reduzierung der GCs bei SLE, die eine Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität erreichen, werden immer noch diskutiert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass das abrupte Absetzen von GCs bei anhaltender klinischer Remission von SLE zu einer Erhöhung der Schubrate führte. Diese Studie zielt darauf ab, die Schubrate der Erhaltungstherapie mit der allmählichen Entzugsrate von 5 mg/Tag Prednison über 24 Wochen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit klinisch ruhender Erkrankung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alt; 20 Jahre
  • Diagnose von SLE gemäß den SLE-Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), 2012.
  • Erreichter klinisch ruhender SLE definiert als cSLEDAI-2K = 0 für mindestens 6 Monate.
  • Aktuelles Behandlungsschema einschließlich Prednisolon 5 mg/Tag. Prednisolon, Antimalariamittel und/oder immunsuppressive Therapie mussten vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Schwangerschaftsplanung
  • Die Zeitpläne können nicht eingehalten werden
  • Überlappung mit anderen Autoimmunerkrankungen, außer sekundärem SjS und APS
  • Komorbidität mit einer anderen Erkrankung, die eine Behandlung mit Prednisolon erforderte
  • Dokumentierte Nebenniereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukokortikoid-Erhaltungsgruppe
Erhaltung von 5 mg Prednisolon täglich über 24 Wochen
Verhalten: Glukokortikoid-Erhaltungsgruppe
Täglich 5 mg Prednisolon über 24 Wochen
Placebo-Komparator: Glukokortikoid-Entzugsgruppe
Allmählicher Entzug von täglich 5 mg Prednisolon auf täglich 0 mg Prednisolon über 20–24 Wochen
Verhalten: Glukokortikoid-Entzugsgruppe
Allmählicher Entzug von täglich 5 mg Prednisolon auf täglich 0 mg Prednisolon über 20–24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Fackel gemäß einer der drei Definitionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Flare-Definition: 1. Klinischer SLEDAI 2K (ohne Serologie) ≥ 4, 2. Anstieg des SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Anstieg des klinischen SLEDAI-2K plus Behandlungseskalation (einschließlich mit NSAIDS, Glukokortikoiden (topisch oder oral), Antimalariamitteln, oder Immunsuppressiva.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Anstieg des klinischen SLEDAI-2K
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des klinischen SLEDAI-2K
24 Wochen
Irgendwelche Veränderungen in der Immunologie
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang von C3 oder C4 um 50 % und/oder einem Anstieg von Anti-dsDNA um 25 % im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen
Jede Erhöhung der Schadenssumme
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des SDI-Werts (Systemic Lupus International Collaborating Clinic/American College of Rheumatology Damage Index).
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei systemischem Lupus erythematodes (SLEQoL) (mittlere Differenz)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCRA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll muss mit anderen geteilt werden. Vollständige Daten würden bis Mitte 2025 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mitte 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugriffskriterien für die IPD-Freigabe wurden noch nicht festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes, SLE

Klinische Studien zur Glukokortikoid-Erhaltungsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren