Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe odstawianie małych dawek glikokortykosteroidów w klinicznie spokojnym toczniu rumieniowatym układowym.

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wpływ stopniowego odstawiania w porównaniu z utrzymaniem małych dawek glukokortykoidów w klinicznie spokojnym toczniu rumieniowatym układowym, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem tego badania jest porównanie częstości zaostrzeń leczenia podtrzymującego w porównaniu ze stopniowym odstawianiem prednizonu w dawce 5 mg/dobę u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z klinicznie spokojną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawą leczenia SLE pozostają glikokortykosteroidy (GC). Długotrwałe stosowanie glukokortykoidów może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, nawet przy małych dawkach (< 7,5 mg/dobę). Racjonalne zmniejszanie GC w SLE, u których osiąga się remisję lub niską aktywność choroby, jest nadal przedmiotem dyskusji. Niedawne badanie wykazało, że nagłe odstawienie GKS w przypadku utrzymującej się remisji klinicznej SLE zwiększa częstość zaostrzeń. Celem tego badania jest porównanie częstości zaostrzeń leczenia podtrzymującego w porównaniu ze stopniowym odstawianiem prednizonu w dawce 5 mg/dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z klinicznie spokojną chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku; 20 lat
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów SLE klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinic (SLICC), 2012.
  • Osiągnięto klinicznie spokojny SLE zdefiniowany jako cSLEDAI-2K = 0 przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Aktualny schemat leczenia obejmujący prednizolon w dawce 5 mg/dobę. Prednizolon, leki przeciwmalaryczne i/lub leczenie immunosupresyjne musiały być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Nie można dotrzymać harmonogramów
  • Nakładanie się na inne choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem wtórnej SjS i APS
  • Współistnieje z jakimkolwiek innym schorzeniem wymagającym leczenia prednizolonem
  • Udokumentowana niewydolność nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podtrzymująca glukokortykoidy
Utrzymanie dawki 5 mg prednizolonu dziennie przez 24 tygodnie
Behawioralne: Grupa podtrzymująca glukokortykoidy
Codziennie 5 mg prednizolonu przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Grupa odstawiająca glukokortykoidy
Stopniowe odstawianie prednizolonu w dawce 5 mg na dobę do dawki 0 mg prednizolonu na dobę przez 20–24 tygodnie
Behawioralne: Grupa odstawiająca glukokortykoidy
Stopniowe odstawianie prednizolonu w dawce 5 mg na dobę do dawki 0 mg prednizolonu na dobę przez 20–24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny rozbłysk według dowolnej z 3 definicji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Definicja zaostrzenia: 1. Kliniczne SLEDAI 2K (z wyłączeniem serologii) ≥ 4, 2. Wzrost SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Wzrost klinicznego SLEDAI-2K plus intensyfikacja leczenia (w tym NLPZ, glikokortykosteroidy (miejscowe lub doustne), leki przeciwmalaryczne, lub leki immunosupresyjne.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakikolwiek wzrost klinicznego SLEDAI-2K
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost klinicznego SLEDAI-2K
24 tygodnie
Wszelkie zmiany w immunologii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których stwierdzono spadek poziomu C3 lub C4 o 50% i/lub wzrost poziomu anty-dsDNA o 25% w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Jakikolwiek wzrost naliczania obrażeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których nastąpił jakikolwiek wzrost wyniku w międzynarodowej klinice współpracującej z toczniem systemowym/American College of Rheumatology Damage Index (SDI).
24 tygodnie
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w punktacji kwestionariusza jakości życia tocznia rumieniowatego układowego (SLEQoL) (średnia różnica)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUCRA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania należy udostępnić innym. Pełne dane będą dostępne do połowy 2025 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Połowa 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD nie zostały ustalone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa podtrzymująca glukokortykoidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj