Постепенная отмена низких доз глюкокортикоидов при клинически спокойной системной красной волчанке.
17 апреля 2024 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Эффект постепенной отмены по сравнению с сохранением низких доз глюкокортикоида при клинически спокойной системной красной волчанке, пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение частоты обострений поддерживающей терапии с постепенной отменой преднизолона в дозе 5 мг/день у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с клинически спокойным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Глюкокортикоиды (ГК) остаются основой лечения СКВ.
Длительное применение глюкокортикоидов может привести к различным поражениям органов даже в низких дозах (< 7,5 мг/сут).
Рациональность снижения дозы ГК при СКВ, достигших ремиссии или низкой активности заболевания, все еще обсуждается.
Недавнее исследование показало, что резкое прекращение приема ГК при устойчивой клинической ремиссии СКВ увеличивает частоту обострений.
Целью данного исследования является сравнение частоты обострений поддерживающей терапии с постепенной отменой преднизолона в дозе 5 мг/день в течение 24 недель у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с клинически спокойной болезнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте; 20 лет
- Диагностика СКВ в соответствии с критериями СКВ классификации Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC), 2012 г.
- Достигнута клинически неактивная СКВ, определяемая как cSLEDAI-2K = 0, в течение как минимум 6 месяцев.
- Текущая схема лечения включает преднизолон 5 мг/день. Преднизолон, противомалярийные препараты и/или иммуносупрессивная терапия должны были оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель перед рандомизацией.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Невозможно следовать расписанию
- Пересечение с другими аутоиммунными заболеваниями, за исключением вторичного СДС и АФС.
- Сопутствующее заболевание с любым другим состоянием, требующим лечения преднизолоном
- Документированная надпочечниковая недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа поддерживающей терапии глюкокортикоидами
Поддержание дозы 5 мг преднизолона ежедневно в течение 24 недель.
|
Ежедневная доза 5 мг преднизолона в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отмены глюкокортикоидов
Постепенный отказ от ежедневной дозы 5 мг преднизолона до ежедневной дозы 0 мг преднизолона в течение 20-24 недель.
|
Постепенный отказ от ежедневной дозы 5 мг преднизолона до ежедневной дозы 0 мг преднизолона в течение 20-24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая вспышка по любому из 3 определений
Временное ограничение: 24 недели
|
Определение обострения: 1. Клинический SLEDAI 2K (исключая серологическое исследование) ≥ 4, 2. Увеличение SLE-DAS ≥ 1,72, 3. Увеличение клинического SLEDAI-2K плюс эскалация лечения (в том числе с НПВП, глюкокортикоидами (местными или пероральными), противомалярийными препаратами, или иммунодепрессанты.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое увеличение клинического СЛЕДАИ-2К
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников с любым увеличением клинического SLEDAI-2K
|
24 недели
|
|
Любые изменения в иммунологии
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников со снижением C3 или C4 на 50% и/или увеличением анти-дцДНК на 25% по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Любое увеличение начисления урона
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников с любым увеличением показателя индекса повреждения (SDI) Международной сотрудничающей клиники системной волчанки/Американского колледжа ревматологии.
|
24 недели
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в показателях опросника качества жизни при системной красной волчанке (SLEQoL) (средняя разница)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCRA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования должен быть передан другим.
Полные данные станут доступны к середине 2025 года.
Сроки обмена IPD
Середина 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа к совместному использованию IPD еще не определены.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .