消去学習と頭頂間溝刺激の神経生物学の機構的試み
2025年10月28日 更新者：University of Pennsylvania
この研究は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者の覚醒症状に対する頭頂間溝（IPS）への連続シータバースト刺激（cTBS）の影響を調査するこの種の研究としては初めてとなる。
我々は、IPS cTBSが偽cTBSと比較して覚醒の有意な低下(驚愕反応によって測定)をもたらすこと、IPS cTBSが覚醒訓練と相互作用して覚醒をさらに改善すること、および覚醒に対するcTBSの用量/反応効果があることを実証する。
また、IPS cTBS が、曝露療法の実験的類似物である消去学習の保持を大幅に改善することも実証します。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、証拠に基づいた実践にうまく反応しない覚醒の変化に関連しています。
PTSD 患者は、消去訓練 (および曝露療法) において、次の 2 つのグループのいずれかに分類される傾向があります。1) 興奮が高すぎる過度の関与者。 2) 取り組みが不十分な人。患者は動揺することを心配するあまり、仕事から気をそらしてしまいます（これにより学習が妨げられます）。
このメカニズム臨床試験では、興奮を軽減し、消去保持を改善するために神経調節を用いて消去トレーニングを強化する戦略を評価します。
頭頂内溝（IPS）に送達される連続シータバースト刺激（cTBS、経頭蓋磁気刺激の一種）による消失トレーニングを強化すると、標的を絞った覚醒の低下につながる可能性があります。
私たちのチームは、IPSが覚醒のための「接続ハブ」であり、TMSでこの領域を刺激すると、健康な人の過剰な覚醒を軽減できることを示しました。
この R01 の目標は、IPS cTBS の主効果 (対偽 cTBS、被験者間の比較) および消去トレーニングとの相互作用 (対
PTSD 患者の覚醒に関する中立的なトレーニング）。
私たちは、頭頂部の過興奮性を軽減することで、PTSD 患者が消去トレーニング中に覚醒を調節できるようにするのではないかと仮説を立てています。これは、確実に利益を得るのに十分な覚醒であり、学習を妨げる過剰な覚醒ではありません。
これらの結果は、PTSD患者における新たな治療標的の将来の機会につながる可能性がある。
具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: IPS cTBS の最適用量を評価すること。
H1: IPS cTBS 対偽 cTBS の驚愕の減衰は、予想される最適累積用量である 1200 パルスで頭打ちになります。
目的 2: IPS cTBS の主効果と、覚醒に対する消去訓練との相互作用 (驚愕反応によって測定) を比較すること。
PTSD 患者 (N = 120) を対象とした 2 (グループ間: 偽 vs. IPS cTBS) x 2 (グループ内: 消去トレーニング vs 対照/中立トレーニング) のランダム化対照デザインを使用して、cTBS と覚醒の減少に関する消滅訓練。
H2a: IPS cTBS は、偽 cTBS と比較して覚醒が大幅に低下します。
H2b: IPS cTBS を投与された参加者は、偽 cTBS を投与された参加者と比較して、対照/ニュートラル トレーニングに対する消去学習の保持の差が有意に小さくなります (消去学習の保持が大きいことを示します)。
二次: 主観的結果と認知的結果について類似の仮説をテストし、同様の効果の方向性を仮説します。
目的 3: IPS cTBS + 消去トレーニングの神経作用機序を評価すること。
参加者は、トレーニングによる神経変化を評価するために、学習実験訪問の保持テストで安静状態の fMRI スキャンを完了します。
H3: IPS cTBS を投与された参加者では、偽 cTBS を投与された参加者と比較して、IPS の活性化 (テスト前と比較して) が減弱していることが観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lily A Brown, PhD
- 電話番号：2157463346
- メール：lilybr@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Lily A Brown, PhD
- 電話番号：215-746-3346
- メール：lilybr@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Sonalee Joshi, PhD
- 電話番号：21-746-3342
- メール：sonalee.joshi@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳の大人
- DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに従って、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) の PTSD 基準を満たしています。
- 右利き
- 金属インプラントはありません
除外基準:
- 三環系抗うつ薬の処方（この種の薬は発作閾値を下げるため）
- 妊娠
- 発作性障害またはてんかん
- 発作のリスクの増加
- 英語以外を話す人
- fMRI または cTBS のリスクを高める病状
- 医療用インプラント
- 驚愕を妨げるほどの難聴
- 閉所恐怖症
- 最近の投薬または治療法の変更 (過去 8 週間以内)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頂内溝への連続シータバースト刺激
連続シータバースト刺激は、100% RMT で個別にターゲットとされた頭頂内溝部位に送達されます。
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頭頂間溝に送達される連続シータバースト刺激
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プラセボコンパレーター：擬似連続シータバースト刺激
実際の刺激を模倣するために、パルスと同時に頭皮に短い電気パルスを送達できるコイルの電気刺激機能を使用します。
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擬似連続シータバースト刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図驚愕反応
時間枠：4、5、34、35日目
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驚愕は左眼輪筋から 2000 Hz で記録されます。
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4、5、34、35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的苦痛単位 (SUDS)
時間枠：4、5、34、35日目
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「0 から 10 のスケールで、この録音があなたをどの程度苦痛に感じますか?」というプロンプトを使用して SUDS を評価します。
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4、5、34、35日目
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負の結果の期待
時間枠：4、5、34、35日目
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0 (「確実に否定的な結果がない」) から 10 (「確実に否定的な結果」) までのスケールで、このスクリプトを聞いているときに否定的な結果が起こることをどの程度確信していますか?
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4、5、34、35日目
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fMRI
時間枠：2日目、5日目、35日目
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静止状態の機能接続を収集します。
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2日目、5日目、35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lily A Brown, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 849571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、グローバル固有識別子 (GUID) を通じて接続された匿名化されたデータのみを使用して、NIMH データ アーカイブを通じてデータを共有します。
IPD 共有時間枠
データは 6 か月ごとに NIMH データ アーカイブに入力されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。