Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna próba neurobiologii uczenia się wymierania i stymulacji bruzdy śródciemieniowej

28 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie to będzie pierwszym tego rodzaju badaniem mającym na celu zbadanie wpływu ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS) do bruzdy śródciemieniowej (IPS) na objawy pobudzenia u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Wykażemy, że IPS cTBS powoduje znaczne zmniejszenie pobudzenia (mierzonego reakcją na zaskoczenie) w porównaniu z pozorowanym cTBS, że IPS cTBS wchodzi w interakcję z treningiem wygaszania w celu dalszej poprawy pobudzenia oraz że istnieje efekt dawka/reakcja cTBS na pobudzenie. Wykażemy również, że IPS cTBS znacząco poprawia zapamiętywanie uczenia się przez ekstynkcję, eksperymentalny analog terapii ekspozycyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się ze zmianami w pobudzeniu, które nie reagują dobrze na praktyki oparte na dowodach. Pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) w trakcie treningu wygaszania (i terapii ekspozycyjnej) zwykle dzielą się na jedną z dwóch grup: 1) osoby nadmiernie zaangażowane, gdy pobudzenie jest zbyt wysokie; oraz 2) mało zaangażowani, gdy pacjenci tak bardzo martwią się, że mogą się zdenerwować, że odwracają uwagę od zadania (co uniemożliwia uczenie się). W tym mechanistycznym badaniu klinicznym ocenimy strategię wzmocnienia treningu wygaszania za pomocą neuromodulacji w celu zmniejszenia pobudzenia i poprawy utrzymywania wygaszania. Wzmocnienie treningu wygaszania za pomocą ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS, rodzaj przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) dostarczanej do bruzdy śródciemieniowej (IPS) może prowadzić do ukierunkowanego zmniejszenia pobudzenia. Nasz zespół wykazał, że IPS jest „centrum łączności” odpowiedzialnym za pobudzenie i że stymulacja tego obszaru za pomocą TMS może zmniejszyć nadmierne pobudzenie u zdrowych osób. Celem tego R01 jest ocena głównych efektów IPS cTBS (w porównaniu z pozorowanym cTBS, porównanie między podmiotami) i jego interakcji ze szkoleniem w zakresie wygaszania (w porównaniu z cTBS pozorowanym). trening neutralny) na temat pobudzenia wśród pacjentów z PTSD. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie nadpobudliwości ciemieniowej pomoże pacjentom z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w modulowaniu pobudzenia podczas treningu wygaszania – pobudzenia wystarczającego, aby zapewnić, że odniosą korzyść, ale nie zbyt dużego pobudzenia, które uniemożliwia uczenie się. Wyniki te mogą przełożyć się na przyszłe możliwości w zakresie nowych celów terapeutycznych wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Cele szczegółowe są następujące: Cel 1: Ocena optymalnej dawki IPS cTBS. H1: Tłumienie zaskoczenia w przypadku IPS cTBS w porównaniu z pozorowanym cTBS osiągnie plateau przy 1200 impulsach, czyli przewidywanej optymalnej dawce skumulowanej. Cel 2: Porównanie głównego wpływu IPS cTBS i jego interakcji z treningiem wygaszania na pobudzenie (mierzone reakcją na zaskoczenie). Stosując dwa (pomiędzy grupami: pozorowane vs. IPS cTBS) x 2 (w obrębie grupy: trening wygaszania vs. kontrola/trening neutralny) randomizowany, kontrolowany projekt wśród pacjentów z PTSD (N = 120), zbadamy potencjalne korzyści cTBS i trening wygaszania polegający na zmniejszaniu pobudzenia. H2a: IPS cTBS spowoduje większą redukcję pobudzenia w porównaniu z pozorowanym cTBS. H2b: Uczestnicy, którzy otrzymali IPS cTBS, będą wykazywać znacznie mniejszą różnicę w utrwaleniu wiedzy na temat ekstynkcji w porównaniu z treningiem kontrolnym/neutralnym (wskazującym na większe utrwalenie nauki na temat ekstynkcji) w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali pozorowany cTBS. Drugorzędne: Przetestujemy analogiczne hipotezy dotyczące wyników subiektywnych i wyników poznawczych i postawimy hipotezę o podobnych kierunkach skutków. Cel 3: Ocena neuronalnych mechanizmów działania IPS cTBS + trening ekstynkcji. Uczestnicy wykonają skan fMRI w stanie spoczynku w ramach testów utrzymywania uczenia się, podczas eksperymentalnych wizyt w celu oceny zmian neuronalnych powstałych podczas treningu. H3: Zaobserwujemy osłabioną aktywację (w porównaniu z testem wstępnym) IPS u uczestników, którzy otrzymali IPS cTBS w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowane cTBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18-60 lat
  • Spełnia kryteria PTSD z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) według skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5
  • Praworęczny
  • Żadnych metalowych implantów

Kryteria wyłączenia:

  • Przepisanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ ten rodzaj leku obniża próg drgawkowy
  • Ciąża
  • Zaburzenia napadowe lub epilepsja
  • Zwiększone ryzyko napadu
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Każdy stan chorobowy zwiększający ryzyko fMRI lub cTBS
  • Implant medyczny
  • Utrata słuchu na tyle duża, że ​​przeszkadza w zaskoczeniu
  • Klaustrofobia
  • Niedawne zmiany leków lub terapii (w ciągu ostatnich 8 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja impulsem theta do bruzdy śródciemieniowej
Ciągła stymulacja impulsem theta będzie dostarczana do indywidualnie ukierunkowanego miejsca bruzdy śródciemieniowej przy 100% RMT.
Ciągła stymulacja Theta Burst dostarczana do bruzdy śródciemieniowej
Komparator placebo: Pozorna ciągła stymulacja wybuchem theta
Wykorzystamy funkcję stymulacji elektrycznej cewki, która umożliwia dostarczenie krótkiego impulsu elektrycznego do skóry głowy jednocześnie z impulsem, aby naśladować rzeczywistą stymulację.
Pozorowana ciągła stymulacja Theta Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja zaskoczenia w elektromiografii
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
Zaskoczenie zostanie zarejestrowane z lewego mięśnia okrężnego oka przy częstotliwości 2000 Hz.
Dni 4, 5, 34 i 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
Ocenimy SUDS za pomocą pytania: „W skali od 0 do 10, jak bardzo przygnębia Cię to nagranie?”
Dni 4, 5, 34 i 35
Negatywne oczekiwanie wyniku
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
W skali od 0 („pewien brak negatywnego wyniku”) do 10 („pewien negatywny wynik”), jak pewny jesteś, że podczas słuchania tego scenariusza wydarzy się negatywny wynik?
Dni 4, 5, 34 i 35
fMRI
Ramy czasowe: Dni 2, 5 i 35
Zbierzemy łączność funkcjonalną w stanie spoczynku.
Dni 2, 5 i 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily A Brown, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH, korzystając wyłącznie z danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, połączonych za pomocą globalnego unikalnego identyfikatora (GUID).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą wprowadzane do Archiwum Danych NIMH co 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj