- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06234969
Mechanistyczna próba neurobiologii uczenia się wymierania i stymulacji bruzdy śródciemieniowej
28 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie to będzie pierwszym tego rodzaju badaniem mającym na celu zbadanie wpływu ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS) do bruzdy śródciemieniowej (IPS) na objawy pobudzenia u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Wykażemy, że IPS cTBS powoduje znaczne zmniejszenie pobudzenia (mierzonego reakcją na zaskoczenie) w porównaniu z pozorowanym cTBS, że IPS cTBS wchodzi w interakcję z treningiem wygaszania w celu dalszej poprawy pobudzenia oraz że istnieje efekt dawka/reakcja cTBS na pobudzenie.
Wykażemy również, że IPS cTBS znacząco poprawia zapamiętywanie uczenia się przez ekstynkcję, eksperymentalny analog terapii ekspozycyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) wiąże się ze zmianami w pobudzeniu, które nie reagują dobrze na praktyki oparte na dowodach.
Pacjenci cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) w trakcie treningu wygaszania (i terapii ekspozycyjnej) zwykle dzielą się na jedną z dwóch grup: 1) osoby nadmiernie zaangażowane, gdy pobudzenie jest zbyt wysokie; oraz 2) mało zaangażowani, gdy pacjenci tak bardzo martwią się, że mogą się zdenerwować, że odwracają uwagę od zadania (co uniemożliwia uczenie się).
W tym mechanistycznym badaniu klinicznym ocenimy strategię wzmocnienia treningu wygaszania za pomocą neuromodulacji w celu zmniejszenia pobudzenia i poprawy utrzymywania wygaszania.
Wzmocnienie treningu wygaszania za pomocą ciągłej stymulacji wybuchem theta (cTBS, rodzaj przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) dostarczanej do bruzdy śródciemieniowej (IPS) może prowadzić do ukierunkowanego zmniejszenia pobudzenia.
Nasz zespół wykazał, że IPS jest „centrum łączności” odpowiedzialnym za pobudzenie i że stymulacja tego obszaru za pomocą TMS może zmniejszyć nadmierne pobudzenie u zdrowych osób.
Celem tego R01 jest ocena głównych efektów IPS cTBS (w porównaniu z pozorowanym cTBS, porównanie między podmiotami) i jego interakcji ze szkoleniem w zakresie wygaszania (w porównaniu z cTBS pozorowanym).
trening neutralny) na temat pobudzenia wśród pacjentów z PTSD.
Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie nadpobudliwości ciemieniowej pomoże pacjentom z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w modulowaniu pobudzenia podczas treningu wygaszania – pobudzenia wystarczającego, aby zapewnić, że odniosą korzyść, ale nie zbyt dużego pobudzenia, które uniemożliwia uczenie się.
Wyniki te mogą przełożyć się na przyszłe możliwości w zakresie nowych celów terapeutycznych wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Cele szczegółowe są następujące: Cel 1: Ocena optymalnej dawki IPS cTBS.
H1: Tłumienie zaskoczenia w przypadku IPS cTBS w porównaniu z pozorowanym cTBS osiągnie plateau przy 1200 impulsach, czyli przewidywanej optymalnej dawce skumulowanej.
Cel 2: Porównanie głównego wpływu IPS cTBS i jego interakcji z treningiem wygaszania na pobudzenie (mierzone reakcją na zaskoczenie).
Stosując dwa (pomiędzy grupami: pozorowane vs. IPS cTBS) x 2 (w obrębie grupy: trening wygaszania vs. kontrola/trening neutralny) randomizowany, kontrolowany projekt wśród pacjentów z PTSD (N = 120), zbadamy potencjalne korzyści cTBS i trening wygaszania polegający na zmniejszaniu pobudzenia.
H2a: IPS cTBS spowoduje większą redukcję pobudzenia w porównaniu z pozorowanym cTBS.
H2b: Uczestnicy, którzy otrzymali IPS cTBS, będą wykazywać znacznie mniejszą różnicę w utrwaleniu wiedzy na temat ekstynkcji w porównaniu z treningiem kontrolnym/neutralnym (wskazującym na większe utrwalenie nauki na temat ekstynkcji) w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali pozorowany cTBS.
Drugorzędne: Przetestujemy analogiczne hipotezy dotyczące wyników subiektywnych i wyników poznawczych i postawimy hipotezę o podobnych kierunkach skutków.
Cel 3: Ocena neuronalnych mechanizmów działania IPS cTBS + trening ekstynkcji.
Uczestnicy wykonają skan fMRI w stanie spoczynku w ramach testów utrzymywania uczenia się, podczas eksperymentalnych wizyt w celu oceny zmian neuronalnych powstałych podczas treningu.
H3: Zaobserwujemy osłabioną aktywację (w porównaniu z testem wstępnym) IPS u uczestników, którzy otrzymali IPS cTBS w porównaniu z tymi, którzy otrzymali pozorowane cTBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lily A Brown, PhD
- Numer telefonu: 2157463346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Lily A Brown, PhD
- Numer telefonu: 215-746-3346
- E-mail: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Sonalee Joshi, PhD
- Numer telefonu: 21-746-3342
- E-mail: sonalee.joshi@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 18-60 lat
- Spełnia kryteria PTSD z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) według skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5
- Praworęczny
- Żadnych metalowych implantów
Kryteria wyłączenia:
- Przepisanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ ten rodzaj leku obniża próg drgawkowy
- Ciąża
- Zaburzenia napadowe lub epilepsja
- Zwiększone ryzyko napadu
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Każdy stan chorobowy zwiększający ryzyko fMRI lub cTBS
- Implant medyczny
- Utrata słuchu na tyle duża, że przeszkadza w zaskoczeniu
- Klaustrofobia
- Niedawne zmiany leków lub terapii (w ciągu ostatnich 8 tygodni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągła stymulacja impulsem theta do bruzdy śródciemieniowej
Ciągła stymulacja impulsem theta będzie dostarczana do indywidualnie ukierunkowanego miejsca bruzdy śródciemieniowej przy 100% RMT.
|
Ciągła stymulacja Theta Burst dostarczana do bruzdy śródciemieniowej
|
|
Komparator placebo: Pozorna ciągła stymulacja wybuchem theta
Wykorzystamy funkcję stymulacji elektrycznej cewki, która umożliwia dostarczenie krótkiego impulsu elektrycznego do skóry głowy jednocześnie z impulsem, aby naśladować rzeczywistą stymulację.
|
Pozorowana ciągła stymulacja Theta Burst
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja zaskoczenia w elektromiografii
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
|
Zaskoczenie zostanie zarejestrowane z lewego mięśnia okrężnego oka przy częstotliwości 2000 Hz.
|
Dni 4, 5, 34 i 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne jednostki cierpienia (SUDS)
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
|
Ocenimy SUDS za pomocą pytania: „W skali od 0 do 10, jak bardzo przygnębia Cię to nagranie?”
|
Dni 4, 5, 34 i 35
|
|
Negatywne oczekiwanie wyniku
Ramy czasowe: Dni 4, 5, 34 i 35
|
W skali od 0 („pewien brak negatywnego wyniku”) do 10 („pewien negatywny wynik”), jak pewny jesteś, że podczas słuchania tego scenariusza wydarzy się negatywny wynik?
|
Dni 4, 5, 34 i 35
|
|
fMRI
Ramy czasowe: Dni 2, 5 i 35
|
Zbierzemy łączność funkcjonalną w stanie spoczynku.
|
Dni 2, 5 i 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lily A Brown, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH, korzystając wyłącznie z danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, połączonych za pomocą globalnego unikalnego identyfikatora (GUID).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą wprowadzane do Archiwum Danych NIMH co 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .