Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическое исследование нейробиологии обучения угасанию и стимуляции внутритеменной борозды

28 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это исследование станет первым в своем роде исследованием влияния непрерывной тета-стимуляции (cTBS) внутритеменной борозды (IPS) на симптомы пробуждения у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Мы продемонстрируем, что IPS cTBS приводит к значительному снижению возбуждения (измеряемому по реакции испуга) по сравнению с имитацией cTBS, что IPS cTBS взаимодействует с тренировкой угасания для дальнейшего улучшения возбуждения и что существует эффект дозы/реакции cTBS на возбуждение. Мы также продемонстрируем, что IPS cTBS значительно улучшает сохранение обучения угашению, экспериментального аналога экспозиционной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) связано с изменениями в возбуждении, которые плохо поддаются научно обоснованным практикам. Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, как правило, попадают в одну из двух групп при тренировке на вымирание (и при экспозиционной терапии): 1) чрезмерно увлекающиеся, у которых возбуждение слишком велико; и 2) недостаточно заинтересованные, когда пациенты настолько боятся расстроиться, что отвлекаются от задания (что мешает обучению). В этом механистическом клиническом исследовании мы оценим стратегию дополнения тренировки на угашение нейромодуляцией для уменьшения возбуждения и улучшения удержания угасания. Дополнение тренировки угасания непрерывной тета-стимуляцией (cTBS, тип транскраниальной магнитной стимуляции), воздействующей на внутритеменную борозду (IPS), может привести к целенаправленному снижению возбуждения. Наша команда показала, что IPS является «узлом связи» для возбуждения и что стимуляция этой области с помощью ТМС может снизить чрезмерное возбуждение у здоровых людей. Целью этого R01 является оценка основных эффектов IPS cTBS (по сравнению с фиктивным cTBS, сравнение между субъектами) и его взаимодействия с тренировкой угашения (по сравнению с фиктивным cTBS, сравнением между субъектами). нейтральный тренинг) на возбуждение у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Мы предполагаем, что снижение теменной гипервозбудимости поможет пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством модулировать возбуждение во время тренировки на угасание — достаточное возбуждение, чтобы гарантировать, что они могут получить пользу, но не слишком сильное возбуждение, которое мешает обучению. Эти результаты могут открыть будущие возможности для новых терапевтических целей среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Конкретные цели заключаются в следующем: Цель 1: Определить оптимальную дозу IPS cTBS. H1: Ослабление испуга при IPS cTBS по сравнению с имитацией cTBS выйдет на плато при 1200 импульсах, ожидаемой оптимальной кумулятивной дозе. Цель 2: Сравнить основной эффект IPS cTBS и его взаимодействие с тренировкой угасания при возбуждении (измеряется по реакции испуга). Используя два (между группами: симуляция против IPS cTBS) x 2 (внутри группы: тренировка на вымирание против контрольного/нейтрального обучения) рандомизированного контролируемого плана среди пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (N = 120), мы изучим потенциальную пользу cTBS и Тренинг угасания на снижение возбуждения. H2a: IPS cTBS приведет к большему снижению возбуждения по сравнению с имитацией cTBS. H2b: Участники, получающие IPS cTBS, будут иметь значительно меньшую разницу в сохранении обучения угашению по сравнению с контрольным/нейтральным обучением (что свидетельствует о более высоком сохранении обучения угашению) по сравнению с участниками, которые получают имитацию cTBS. Вторичный: мы проверим аналогичные гипотезы о субъективных и когнитивных результатах и ​​выдвигаем гипотезы об аналогичных направлениях эффектов. Цель 3: Оценить нейронные механизмы действия IPS cTBS + тренировка угасания. Участники пройдут фМРТ-сканирование в состоянии покоя в рамках тестов на сохранение обучения. Экспериментальные визиты позволят оценить нейронные изменения в результате тренировки. H3: Мы будем наблюдать ослабленную активацию (по сравнению с предварительным тестом) IPS у участников, получивших IPS cTBS, по сравнению с теми, кто получил имитацию cTBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18-60 лет
  • Соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства, приведенным в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5), в соответствии с шкалой посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом, для DSM-5.
  • Правша
  • Никаких металлических имплантатов.

Критерий исключения:

  • Назначение трициклических антидепрессантов, поскольку этот тип лекарств снижает судорожный порог.
  • Беременность
  • Судорожное расстройство или эпилепсия
  • Повышенный риск судорог
  • Не говорящий по-английски
  • Любое заболевание, повышающее риск проведения фМРТ или КТБ.
  • Медицинский имплантат
  • Потеря слуха, достаточная для того, чтобы помешать испуганному состоянию.
  • Клаустрофобия
  • Недавние изменения в лечении или терапии (за последние 8 недель).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная тета-стимуляция внутритеменной борозды.
Непрерывная стимуляция тета-всплеска будет осуществляться в индивидуально нацеленный участок внутритеменной борозды со скоростью 100% RMT.
Непрерывная тета-стимуляция интратеменной борозды
Плацебо Компаратор: Имитация непрерывной стимуляции тета-всплеска
Мы будем использовать функцию электрической стимуляции катушки, которая позволяет подавать короткий электрический импульс на кожу головы одновременно с самим импульсом, чтобы имитировать реальную стимуляцию.
Имитация непрерывной стимуляции тета-всплеска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция испуга при электромиографии
Временное ограничение: Дни 4, 5, 34 и 35.
Испуг будет записан от левой круговой мышцы глаза с частотой 2000 Гц.
Дни 4, 5, 34 и 35.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные единицы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Дни 4, 5, 34 и 35.
Мы оценим СВДС, используя вопрос «По шкале от 0 до 10, насколько вас расстраивает эта запись?»
Дни 4, 5, 34 и 35.
Ожидание отрицательного результата
Временное ограничение: Дни 4, 5, 34 и 35.
По шкале от 0 («определенное отсутствие отрицательного результата») до 10 («определенный отрицательный результат») насколько вы уверены в том, что отрицательный результат произойдет, когда вы слушаете этот сценарий?
Дни 4, 5, 34 и 35.
фМРТ
Временное ограничение: Дни 2, 5 и 35.
Мы будем собирать функциональную связность состояния покоя.
Дни 2, 5 и 35.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lily A Brown, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем обмениваться данными через Архив данных NIMH, используя только обезличенные данные, связанные с глобальным уникальным идентификатором (GUID).

Сроки обмена IPD

Данные будут вводиться в архив данных NIMH каждые 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться