멸종 학습 및 두정내 고랑 자극의 신경생물학에 대한 기계적 시험
2025년 10월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 각성 증상에 대한 두정내 고랑(IPS)에 대한 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 미치는 영향을 조사한 최초의 연구입니다.
우리는 IPS cTBS가 가짜 cTBS에 비해 각성(놀라움 반응으로 측정)을 크게 감소시키고, IPS cTBS가 소멸 훈련과 상호 작용하여 각성을 더욱 향상시키며, 각성에 대한 cTBS의 용량/반응 효과가 있음을 입증할 것입니다.
우리는 또한 IPS cTBS가 노출 요법의 실험적 유사체인 소멸 학습의 유지를 크게 향상시킨다는 것을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 증거 기반 실천에 잘 반응하지 않는 각성의 변화와 관련이 있습니다.
PTSD 환자는 소멸 훈련(및 노출 치료)에서 두 그룹 중 하나에 속하는 경향이 있습니다. 1) 각성이 너무 높은 과잉 참여자; 2) 참여도가 낮은 환자는 화를 낼까봐 너무 걱정해서 작업에 집중하지 못하게 됩니다(학습을 방해함).
이 기계론적 임상 시험에서 우리는 신경 조절을 통해 소멸 훈련을 강화하여 각성을 줄이고 소멸 유지를 향상시키는 전략을 평가할 것입니다.
두정내 고랑(IPS)에 전달되는 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS, 경두개 자기 자극의 일종)을 통해 소멸 훈련을 강화하면 각성의 목표 감소로 이어질 수 있습니다.
우리 팀은 IPS가 각성을 위한 "연결 허브"이며 TMS로 이 영역을 자극하면 건강한 사람들의 과도한 각성을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
이 R01의 목표는 IPS cTBS(피험자 간 비교인 가짜 cTBS와 비교)의 주요 효과와 소멸 훈련과의 상호 작용(비교)을 평가하는 것입니다.
PTSD 환자의 각성에 대한 중립 훈련).
우리는 두정엽의 과흥분성을 줄이는 것이 PTSD 환자가 소멸 훈련 중에 각성을 조절하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 즉, 학습을 방해하는 너무 많은 각성은 아니라 유익을 얻을 수 있을 만큼 충분한 각성입니다.
이러한 결과는 PTSD 환자의 새로운 치료 목표에 대한 미래의 기회로 해석될 수 있습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다: 목표 1: IPS cTBS의 최적 용량을 평가합니다.
H1: IPS cTBS와 가짜 cTBS에 대한 놀람의 감쇠는 예상되는 최적 누적 용량인 1200 펄스에서 정체될 것입니다.
목표 2: IPS cTBS의 주요 효과와 각성(놀라움 반응으로 측정)에 대한 소멸 훈련과의 상호 작용을 비교합니다.
PTSD 환자(N = 120) 사이에 2개(그룹 간: 가짜 대 IPS cTBS) x 2(그룹 내: 소멸 훈련 대 제어/중립 훈련) 무작위 대조 설계를 사용하여 cTBS의 잠재적 이점을 조사하고 각성 감소에 대한 소멸 훈련.
H2a: IPS cTBS는 가짜 cTBS에 비해 각성을 더 크게 감소시킵니다.
H2b: IPS cTBS를 받는 참가자는 가짜 cTBS를 받는 참가자에 비해 소멸 학습 유지와 제어/중립 훈련의 차이가 훨씬 더 낮습니다(소멸 학습 유지가 더 크다는 것을 나타냄).
2차: 주관적 결과와 인지적 결과에 대한 유사한 가설을 테스트하고 유사한 효과 방향에 대한 가설을 세웁니다.
목표 3: IPS cTBS + 소멸 훈련의 신경 작용 메커니즘을 평가합니다.
참가자는 훈련으로 인한 신경 변화를 평가하기 위해 학습 실험 방문 유지 테스트에 대한 휴식 상태 fMRI 스캔을 완료합니다.
H3: 가짜 cTBS를 받은 참가자와 비교하여 IPS cTBS를 받은 참가자의 IPS 활성화(사전 테스트에 비해)가 약화되는 것을 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lily A Brown, PhD
- 전화번호: 2157463346
- 이메일: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Lily A Brown, PhD
- 전화번호: 215-746-3346
- 이메일: lilybr@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- Sonalee Joshi, PhD
- 전화번호: 21-746-3342
- 이메일: sonalee.joshi@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인
- 임상의가 관리하는 DSM-5 PTSD 척도에 따라 PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 오른 손잡이
- 금속 임플란트 없음
제외 기준:
- 발작 역치를 낮추는 삼환계 항우울제 처방
- 임신
- 발작 장애 또는 간질
- 발작 위험 증가
- 비영어권
- fMRI 또는 cTBS의 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태
- 의료용 임플란트
- 놀람을 방해하기에 충분한 청력 손실
- 밀실 공포증
- 최근 약물 또는 치료법 변경(지난 8주 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두정내 고랑에 대한 지속적인 세타 버스트 자극
지속적인 세타 버스트 자극은 개별적으로 표적화된 두정내 고랑 부위에 100% RMT로 전달됩니다.
|
두정내 고랑에 전달되는 지속적인 세타 버스트 자극
|
|
위약 비교기: 가짜 연속 세타 버스트 자극
우리는 실제 자극을 모방하기 위해 펄스와 동시에 두피에 짧은 전기 펄스를 전달할 수 있는 코일의 전기 자극 기능을 사용할 것입니다.
|
가짜 연속 세타 버스트 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근전도검사 깜짝 반응
기간: 4일, 5일, 34일, 35일
|
놀람은 2000Hz의 왼쪽 안륜근에서 기록됩니다.
|
4일, 5일, 34일, 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 조난 단위(SUDS)
기간: 4일, 5일, 34일, 35일
|
우리는 "0부터 10까지의 척도에서 이 녹음이 당신을 얼마나 고통스럽게 합니까?"라는 질문을 사용하여 SUDS를 평가할 것입니다.
|
4일, 5일, 34일, 35일
|
|
부정적인 결과 기대
기간: 4일, 5일, 34일, 35일
|
0("부정적인 결과가 확실히 없음")부터 10("확실히 부정적인 결과")까지의 척도에서 이 스크립트를 듣는 동안 부정적인 결과가 발생할 것이라고 얼마나 확신하십니까?
|
4일, 5일, 34일, 35일
|
|
fMRI
기간: 2일차, 5일차, 35일차
|
휴면 상태의 기능적 연결성을 수집합니다.
|
2일차, 5일차, 35일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lily A Brown, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 849571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GUID(Global Unique Identifier)를 통해 연결된 비식별 데이터만을 사용하여 NIMH Data Archive를 통해 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 6개월마다 NIMH 데이터 아카이브에 입력됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .