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局所進行性転移性尿路上皮癌のイタリア多施設前向きレジストリ

2024年1月30日更新者：Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

局所進行性転移性尿路上皮癌のイタリア多施設前向き登録 (Saturno Study)

局所進行性転移性尿路上皮癌に罹患した未治療の成人患者を対象とした、全身治療または緩和処置または観察処置を目的としたイタリアの多施設共同レジストリ。

調査の概要

状態

募集

条件

癌、尿路上皮

介入・治療

他の：積極的な全身的または非全身的治療（緩和的または観察手順）

詳細な説明

これは多施設共同の前向き非介入研究であり、臨床実践に従って治療されたすべての患者が対象となります。登録には、転移性尿路上皮癌または手術に不適当と定義されたリンパ節転移を有するすべての患者が含まれる。この研究には、臨床実践に従った医療訪問と臨床放射線学的再評価が含まれます。追加の手続きはありません。臨床医は、直面するニーズと選択した治療に応じて、各患者に必要な来院回数を設定します。参加センターは、さまざまな地理的領域をすべて適切に代表するような方法で選択されました。研究期間は 24 か月です。12 か月の登録と 12 か月のさらなる追跡調査です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Giuseppe Procopio
電話番号：0223903808
メール：giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

研究連絡先のバックアップ

名前：Marco Stellato
メール：Marco.Stellato@istitutotumori.mi.it

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
    - コンタクト：
      
      Rossana Berardi
      
      メール：rossana.berardi@ospedali.riuniti.marche.it
  - Asti、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - コンタクト：
      
      Marcello Tucci
      
      メール：mtucci@asl.at.it
  - Aviano、イタリア
    - まだ募集していません
    - Centro Regionale Oncologico di Aviano
    - コンタクト：
      
      Lucia Fratino
      
      メール：lfratino@cro.it
  - Bari、イタリア
    - まだ募集していません
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - コンタクト：
      
      Emanuele Naglieri
      
      メール：emanuele.naglieri@gmail.com
  - Bari、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico Universitario di Bari
    - コンタクト：
      
      Mimma Rizzo
      
      メール：rizzo.mimma@gmail.com
  - Bergamo、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    - コンタクト：
      
      Laura Milesi
      
      メール：lmilesi@asst-pg23.it
  - Brescia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Spedali Civili
    - コンタクト：
      
      Alberto Dalla Volta
      
      メール：alberto.dallavolta@gmail.com
  - Catania、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - コンタクト：
      
      Giuseppa Scandurra
      
      メール：giusy.scandurra@gmail.com
  - Cremona、イタリア
    - まだ募集していません
    - ASST Cremona
    - コンタクト：
      
      Bruno Perrucci
      
      メール：bruno.perrucci@asst-cremona.it
  - Firenze、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Carreggi
    - コンタクト：
      
      Giandomenico Roviello
      
      メール：giandomenico.roviello@unifi.it
  - Foggia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
    - コンタクト：
      
      Vincenza Conteduca
      
      メール：vincenza.conteduca@unifg.it
  - Forlì、イタリア
    - まだ募集していません
    - Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
    - コンタクト：
      
      Ugo De Giorgi
      
      メール：ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Genova、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Fornarini
      
      メール：Giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
  - Genova、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Villa Scassi ASL 3 Genova
    - コンタクト：
      
      Alessia Cavo
      
      メール：alessia.cavo@asl3.liguria.it
  - Latina、イタリア
    - まだ募集していません
    - Casa della Salute, Aprilia
    - コンタクト：
      
      Gianpaolo Spinelli
      
      メール：gianpaolo.spinelli@uniroma1.it
  - Lecce、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Vito Fazzi
    - コンタクト：
      
      Silvana Leo
      
      メール：silvileo59@gmail.com/lecce.oncologia@gmail.com
  - Legnano、イタリア
    - まだ募集していません
    - Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    - コンタクト：
      
      Elena Farè
      
      メール：elena.fare@asst-ovestmi.it
  - Milan、イタリア
    - 募集
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Procopio
      
      メール：giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
  - Milano、イタリア
    - まだ募集していません
    - Humanitas Research Hospital Rozzano
    - コンタクト：
      
      Paolo Andrea Zucali
      
      メール：paolo.zucali@hunimed.eu
  - Milano、イタリア
    - まだ募集していません
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    - コンタクト：
      
      Franco Nolè
      
      メール：franco.nole@ieo.it
  - Milano、イタリア
    - まだ募集していません
    - MultiMedica Sesto san Giovanni
    - コンタクト：
      
      Riccardo Ricotta
  - Modena、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
    - コンタクト：
      
      Claudia Mucciarini
      
      メール：c.mucciarini@ausl.mo.it
  - Napoli、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - コンタクト：
      
      Luigi Formisano
      
      メール：luigi.formisano1@unina.it
  - Napoli、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
    - コンタクト：
      
      Sarah Scagliarini
      
      メール：SARAH.SCAGLIARINI@aocardarelli.it
  - Napoli、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  - Novara、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - コンタクト：
      
      Carlo Cattrini
      
      メール：Carlo.cattrini@maggioreosp.novara.it
  - Padova、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
    - コンタクト：
      
      Marco Maruzzo
      
      メール：marco.maruzzo@iov.veneto.it
  - Padova、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedali di Cittadella e Camposampiero, ULSS 6 Euganea
    - コンタクト：
      
      Mariella Sorarù
      
      メール：mariella.soraru@aulss6.veneto.it
  - Pagani、イタリア
    - まだ募集していません
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Di Lorenzo
      
      メール：g.dilorenzo@aslsalerno.it
  - Palermo、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
    - コンタクト：
      
      Carlo Messina
      
      メール：carlo.messina@arnascivico.it
  - Parma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
    - コンタクト：
      
      Sebastiano Buti
      
      メール：sbuti@ao.pr.it
  - Pavia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - コンタクト：
      
      Silvia Chiellino
      
      メール：S.Chiellino@smatteo.pv.it
  - Pesaro、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedali Riuniti Marche Nord
    - コンタクト：
      
      Rita Chiari
      
      メール：rita.chiari@ospedalimarchenord.it
  - Pisa、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - コンタクト：
      
      Luca Galli
      
      メール：lugal71@yahoo.it
  - Prato、イタリア
    - まだ募集していません
    - Nuovo Ospedale di Prato "Santo Stefano", Azienda USL Toscana Centro
    - コンタクト：
      
      Federico Paolieri
      
      メール：federico.paolieri@uslcentro.toscana.it
  - Reggio Emilia、イタリア
    - まだ募集していません
    - Arcispedale S. Maria Nuova
    - コンタクト：
      
      Cristina Masini
      
      メール：cristina.masini@ausl.re.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - コンタクト：
      
      Luciano Stumbo
      
      メール：l.stumbo@policlinicocampus.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    - コンタクト：
      
      Linda Cerbone
      
      メール：cerbone.linda@gmail.com
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    - コンタクト：
      
      Daniele Santinii
      
      メール：daniele.santini@uniroma1.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
    - コンタクト：
      
      Maria Bassanelli
      
      メール：maria.bassanelli@ifo.it
  - Roma、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - コンタクト：
      
      Nello Salesi
  - San Giovanni Rotondo、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
    - コンタクト：
      
      Brigida Anna Maiorano
      
      メール：b.maiorano@operapadrepio.it
  - Savona、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale San Paolo Savona
    - コンタクト：
      
      Sara Rebuzzi
      
      メール：saraelena89@hotmail.it
  - Terni、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    - コンタクト：
      
      Sergio Bracarda
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - A.O Ordine Mauriziano
    - コンタクト：
      
      Francesca Vignani
      
      メール：francesca.vignani@gmail.com
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
    - コンタクト：
      
      Roberto Filippi
      
      メール：rfilippi@cittadellasalute.to.it
  - Torino、イタリア
    - まだ募集していません
    - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
    - コンタクト：
      
      Alessandra Mosca
  - Trento、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale S. Chiara
    - コンタクト：
      
      Antonello Veccia
      
      メール：antonello.veccia@apss.tn.it
  - Udine、イタリア
    - まだ募集していません
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    - コンタクト：
      
      Paola Ermacora
      
      メール：paola.ermacora@asufc.sanita.fvg.it
  - Verduno、イタリア
    - まだ募集していません
    - Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
    - コンタクト：
      
      Veronica Prati
      
      メール：vprati@aslcn2.it
  - Vicenza、イタリア
    - まだ募集していません
    - Aulss 8 Berica
    - コンタクト：
      
      Rocco De Vivo
      
      メール：rocco.devivo@aulss8.veneto.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録には、転移性尿路上皮癌または手術に不適当と定義されたリンパ節転移を有するすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

尿路上皮癌、または少なくとも尿生殖路に由来する1つの尿路上皮成分を伴う細胞学的および/または組織学的診断。
手術不能な転移性または局所進行性疾患の放射線診断
一次膀胱、尿管、腎盂および尿道が含まれます。
進行性尿路上皮癌または転移性疾患に対する化学療法歴がない
年齢は18歳以上
インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
臨床医が転移性疾患の確実な診断を受け、積極的な全身治療（緩和療法または経過観察）を含まない治療方針を選択した患者
リンパ節に転移があり術前補助療法の対象ではない患者
ECOG PS および治療管理は許可されます。
過去の手術および抗腫瘍治療は、転移性疾患（アジュバントおよび/またはネオアジュバント）のために実施されない限り許可されます。

除外基準:

以前に転移性疾患の全身治療を受けた患者
尿路上皮成分のない組織学的および/または細胞学的診断を受けた患者
転移性疾患の証拠がない筋肉浸潤疾患の患者
転移性疾患の証拠がない非筋肉浸潤疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：2年	診断から死亡までの生存期間	2年
無増悪生存期間時間枠：2年まで	割り当てから治療、病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間	2年まで
毒性時間枠：2年まで	研究中の全身抗がん治療を評価するために一般的に使用される安全性パラメーターは、安全性評価項目として含まれます。バイタルサインや検査値の変化。 AE は、CTCAE バージョン [5.0] の定義に従って評価されます。	2年まで
イタリアの治療の現実時間枠：2年以上	プロジェクトの過程で治療法ごとに患者に選択された治療法の説明	2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (推定)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)