Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный и многоцентровый итальянский регистр местно-распространенной метастатической уротелиальной карциномы

30 января 2024 г. обновлено: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Проспективный и многоцентровый итальянский регистр местно-распространенной метастатической уротелиальной карциномы (исследование Сатурно)

Проспективный и многоцентровый итальянский регистр, предназначенный для ранее не леченных взрослых пациентов с местно-распространенной метастатической уротелиальной карциномой, предназначенный для системного лечения или для паллиативных или наблюдательных процедур.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование, в которое будут включены все пациенты, получавшие лечение в соответствии с клинической практикой. В реестр будут включены все пациенты с метастатической уротелиальной карциномой или с поражением лимфатических узлов, признанных непригодными для хирургического вмешательства. Исследование включает посещение врача и повторную клинико-рентгенологическую оценку в соответствии с клинической практикой. Дополнительных процедур нет. Врач определит количество посещений, необходимое для каждого пациента, в зависимости от возникших потребностей и выбранного лечения. Участвующие центры были выбраны таким образом, чтобы адекватно представлять все различные географические регионы. Продолжительность исследования составляет 24 месяца: 12 месяцев включения плюс 12 месяцев дальнейшего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
      • Asti, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Контакт:
      • Aviano, Италия
        • Еще не набирают
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Еще не набирают
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Контакт:
      • Bergamo, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • Spedali Civili
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Контакт:
      • Cremona, Италия
      • Firenze, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Carreggi
        • Контакт:
      • Foggia, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Контакт:
      • Forlì, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Villa Scassi ASL 3 Genova
        • Контакт:
      • Latina, Италия
        • Еще не набирают
        • Casa della Salute, Aprilia
        • Контакт:
      • Lecce, Италия
      • Legnano, Италия
        • Еще не набирают
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Еще не набирают
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Контакт:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedali di Cittadella e Camposampiero, ULSS 6 Euganea
        • Контакт:
      • Pagani, Италия
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Контакт:
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Pesaro, Италия
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Prato, Италия
        • Еще не набирают
        • Nuovo Ospedale di Prato "Santo Stefano", Azienda USL Toscana Centro
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Еще не набирают
        • Arcispedale S. Maria Nuova
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Контакт:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Контакт:
      • Savona, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Paolo Savona
        • Контакт:
      • Terni, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Контакт:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • A.O Ordine Mauriziano
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Контакт:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Chiara
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Контакт:
      • Verduno, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр будут включены все пациенты с метастатической уротелиальной карциномой или с поражением лимфатических узлов, признанных непригодными для хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Цитологический и/или гистологический диагноз уротелиальной карциномы или хотя бы одного уротелиального компонента, происходящего из мочеполового тракта.
  • Рентгенологическая диагностика метастатического или местно-распространенного неоперабельного заболевания
  • Включаются первичный мочевой пузырь, мочеточник, почечная лоханка и уретра.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу распространенной уротелиальной карциномы или метастатического заболевания.
  • Возраст старше 18 лет
  • Способность понять и подписать информированное согласие
  • Пациенты, для которых врач выбрал терапевтический путь, не включающий активное системное лечение (паллиативное или наблюдение) с определенным диагнозом метастатического заболевания.
  • Пациенты с распространением заболевания на лимфатические узлы, не являющиеся кандидатами на неоадъювантное лечение
  • Разрешены любые ECOG PS и терапевтическое лечение.
  • Предыдущие операции и противоопухолевые методы лечения разрешены, если они не проводились по поводу метастатического заболевания (адъювантное и/или неоадъювантное).

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие системное лечение по поводу метастатического заболевания.
  • Пациенты с гистологическим и/или цитологическим диагнозом без уротелиального компонента
  • Пациенты с мышечным инфильтрирующим заболеванием без признаков метастатического заболевания
  • Пациенты с немышечным инфильтрирующим заболеванием без признаков метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость от диагноза до момента смерти
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
время от направления на лечение до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
до 2 лет
Токсичность
Временное ограничение: до 2 лет
Параметры безопасности, обычно используемые для оценки исследуемых системных противораковых методов лечения, включены в качестве конечных точек безопасности, включая, помимо прочего, частоту возникновения, причинно-следственную связь и исход НЯ/СНЯ; и изменения жизненно важных показателей и лабораторных показателей. НЯ будут оцениваться в соответствии с определением CTCAE, версия [5.0].
до 2 лет
Реальность лечения в Италии
Временное ограничение: более 2 лет
описание методов лечения, выбранных для пациентов по каждой линии терапии в ходе проекта
более 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SATURNO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться