Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny i wieloośrodkowy włoski rejestr lokalnie zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektywny i wieloośrodkowy włoski rejestr raka cewki moczowej miejscowo zaawansowanej z przerzutami (badanie Saturno)

Prospektywny i wieloośrodkowy rejestr włoski przeznaczony dla nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów chorych na miejscowo zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami, przeznaczonych do leczenia systemowego, zabiegów paliatywnych lub obserwacyjnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe, prospektywne i nieinterwencyjne, do którego zostaną włączeni wszyscy pacjenci leczeni zgodnie z praktyką kliniczną. Rejestr będzie obejmował wszystkich pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami lub zajęciem węzłów chłonnych, które uznano za niekwalifikujące się do leczenia operacyjnego. Badanie obejmuje wizyty lekarskie i powtórną ocenę kliniczno-radiologiczną zgodnie z praktyką kliniczną. Nie ma żadnych dodatkowych procedur. Lekarz ustali liczbę wizyt niezbędnych dla każdego pacjenta w zależności od napotkanych potrzeb i wybranego leczenia. Ośrodki uczestniczące zostały wybrane w taki sposób, aby odpowiednio reprezentować wszystkie różne obszary geograficzne. Czas trwania badania wynosi 24 miesiące: 12 miesięcy od włączenia do badania i 12 miesięcy dalszej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Asti, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Latina, Włochy
      • Lecce, Włochy
      • Legnano, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Pagani, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
      • Pesaro, Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Włochy
      • Terni, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Włochy
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Włochy
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował wszystkich pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami lub zajęciem węzłów chłonnych, które uznano za niekwalifikujące się do leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna i/lub histologiczna raka nabłonka dróg moczowych lub co najmniej jednego składnika nabłonkowego pochodzącego z dróg moczowo-płciowych.
  • Diagnostyka radiologiczna choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej jest nieoperacyjna
  • Obejmuje pierwotny pęcherz moczowy, moczowód, miedniczkę nerkową i cewkę moczową
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu zaawansowanego raka urotelialnego lub choroby z przerzutami
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, dla których klinicysta zdecydował się na ścieżkę terapeutyczną nieuwzględniającą aktywnego leczenia systemowego (iter paliatywnego lub obserwacyjnego) z pewnym rozpoznaniem choroby przerzutowej
  • Pacjenci z chorobą związaną z powiększeniem węzłów chłonnych, którzy nie są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego
  • Dozwolone jest dowolne postępowanie ECOG PS i leczenie.
  • Dozwolone są wcześniejsze operacje i leczenie przeciwnowotworowe, o ile nie zostały przeprowadzone z powodu choroby przerzutowej (adiuwantowa i/lub neoadjuwantowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni systemowo z powodu choroby przerzutowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym i/lub cytologicznym bez komponenty nabłonkowej
  • Pacjenci z chorobą naciekającą mięśnie bez cech choroby przerzutowej
  • Pacjenci z chorobą nienaciekającą mięśnie, bez cech choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie od diagnozy do chwili śmierci
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
czas od przydzielenia do leczenia, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: do 2 lat
Parametry bezpieczeństwa powszechnie stosowane do oceny eksperymentalnych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych są uwzględnione jako punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym między innymi częstość występowania, związek przyczynowy i wynik działań niepożądanych/SAE; oraz zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych. AE będą oceniane zgodnie z definicją CTCAE, wersja [5.0].
do 2 lat
Rzeczywistość lecznicza we Włoszech
Ramy czasowe: ponad 2 lata
opis zabiegów wybranych dla pacjentów według linii terapii w trakcie trwania projektu
ponad 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SATURNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj