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Registre italien prospectif et multicentrique du carcinome urothélial métastatique localement avancé

30 janvier 2024 mis à jour par: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Registre italien prospectif et multicentrique du carcinome urothélial métastatique localement avancé (étude Saturno)

Registre italien prospectif et multicentrique destiné aux patients adultes naïfs atteints d'un carcinome urothélial métastatique localement avancé destiné à un traitement systémique, ou à des procédures palliatives ou d'observation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle dans laquelle tous les patients traités selon la pratique clinique seront inclus. Le registre inclura tous les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou d'une atteinte ganglionnaire définie comme impropre à la chirurgie. L'étude implique des visites médicales et des réévaluations clinico-radiologiques selon la pratique clinique. Il n'y a pas de procédures supplémentaires. Le clinicien établira le nombre de visites nécessaires pour chaque patient en fonction des besoins rencontrés et en fonction du traitement choisi. Les centres participants ont été sélectionnés de manière à représenter adéquatement toutes les différentes zones géographiques. La durée de l'étude est de 24 mois : 12 mois d'inscription plus 12 mois de suivi supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Asti, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contact:
      • Aviano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Contact:
      • Bari, Italie
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Contact:
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contact:
      • Cremona, Italie
      • Firenze, Italie
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Contact:
      • Forlì, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Contact:
      • Genova, Italie
      • Genova, Italie
      • Latina, Italie
      • Lecce, Italie
      • Legnano, Italie
      • Milan, Italie
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Contact:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Contact:
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contact:
      • Napoli, Italie
      • Napoli, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italie
      • Padova, Italie
      • Padova, Italie
      • Pagani, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Contact:
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
      • Pesaro, Italie
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Prato, Italie
      • Reggio Emilia, Italie
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contact:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Contact:
      • Savona, Italie
      • Terni, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contact:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italie
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Contact:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italie
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Contact:
      • Verduno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Contact:
      • Vicenza, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre inclura tous les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou d'une atteinte ganglionnaire définie comme impropre à la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique et/ou histologique d'un carcinome urothélial ou au moins avec une composante urothéliale d'origine génito-urinaire.
  • Diagnostic radiologique d'une maladie métastatique ou localement avancée inopérable
  • La vessie primaire, l'uretère, le bassin rénal et l'urètre sont inclus
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour un carcinome urothélial avancé ou une maladie métastatique
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Patients pour lesquels le clinicien a opté pour une voie thérapeutique n'incluant pas de traitements systémiques actifs (itération palliative ou observation) avec diagnostic certain de maladie métastatique
  • Patients présentant une extension ganglionnaire de la maladie et non candidats à un traitement néoadjuvant
  • Toute prise en charge ECOG PS et thérapeutique est autorisée.
  • Les interventions chirurgicales et traitements antinéoplasiques antérieurs sont autorisés à condition qu'ils ne soient pas effectués pour une maladie métastatique (adjuvant et/ou néoadjuvant).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique
  • Patients avec diagnostic histologique et/ou cytologique sans composante urothéliale
  • Patients atteints d'une maladie infiltrante dans les muscles sans signe de maladie métastatique
  • Patients atteints d’une maladie non infiltrante musculaire sans signe de maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
Survie depuis le diagnostic jusqu'au moment du décès
2 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
le temps écoulé entre l'affectation au traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Toxicités
Délai: jusqu'à 2 ans
Les paramètres de sécurité couramment utilisés pour évaluer les traitements anticancéreux systémiques expérimentaux sont inclus comme paramètres de sécurité, y compris, mais sans s'y limiter, l'incidence, la causalité et l'issue des EI/EIG ; et les changements dans les signes vitaux et les valeurs de laboratoire. Les EI seront évalués comme défini par CTCAE, version [5.0].
jusqu'à 2 ans
Réalité du traitement en Italie
Délai: sur 2 ans
description des traitements sélectionnés pour les patients par ligne thérapeutique au cours du projet
sur 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SATURNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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