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Registro italiano prospectivo y multicéntrico de carcinoma urotelial metastásico localmente avanzado

30 de enero de 2024 actualizado por: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Registro italiano prospectivo y multicéntrico de carcinoma urotelial metastásico localmente avanzado (estudio Saturno)

Registro italiano prospectivo y multicéntrico destinado a pacientes adultos sin tratamiento previo afectados por carcinoma urotelial metastásico localmente avanzado destinados a tratamiento sistémico o a procedimientos paliativos u de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista en el que se incluirán todos los pacientes tratados según la práctica clínica. El registro incluirá a todos los pacientes con carcinoma urotelial metastásico o con afectación de los ganglios linfáticos definidos como no aptos para cirugía. El estudio implica visitas médicas y reevaluaciones clínico-radiológicas según la práctica clínica. No hay procedimientos adicionales. El clínico establecerá el número de visitas necesarias para cada paciente en función de las necesidades encontradas y en función del tratamiento elegido. Los centros participantes fueron seleccionados de forma que representaran adecuadamente todas las diferentes áreas geográficas. La duración del estudio es de 24 meses: 12 meses de inscripción más 12 meses de seguimiento adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Asti, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contacto:
      • Aviano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Contacto:
      • Bergamo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Catania, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contacto:
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Foggia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Contacto:
      • Forlì, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Contacto:
      • Genova, Italia
      • Genova, Italia
      • Latina, Italia
      • Lecce, Italia
      • Legnano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Contacto:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italia
      • Padova, Italia
      • Padova, Italia
      • Pagani, Italia
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Contacto:
      • Parma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Pesaro, Italia
      • Pisa, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Prato, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contacto:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Contacto:
      • Savona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Paolo Savona
        • Contacto:
      • Terni, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contacto:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italia
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Contacto:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italia
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Contacto:
      • Verduno, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro incluirá a todos los pacientes con carcinoma urotelial metastásico o con afectación de los ganglios linfáticos definidos como no aptos para cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico y/o histológico de carcinoma urotelial o al menos con un componente urotelial originado en el tracto genitourinario.
  • Diagnóstico radiológico de enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable
  • Se incluyen la vejiga primaria, el uréter, la pelvis renal y la uretra.
  • Sin quimioterapia previa para carcinoma urotelial avanzado o enfermedad metastásica
  • Edad mayor de 18 años
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes para quienes el médico ha optado por una vía terapéutica que no incluya tratamientos sistémicos activos (iter paliativos u observación) con diagnóstico cierto de enfermedad metastásica.
  • Pacientes con extensión ganglionar de la enfermedad que no son candidatos a tratamiento neoadyuvante
  • Se permite cualquier PS ECOG y manejo terapéutico.
  • Se permiten cirugías y tratamientos antineoplásicos previos siempre que no se realicen por enfermedad metastásica (adyuvante y/o neoadyuvante)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo por enfermedad metastásica.
  • Pacientes con diagnóstico histológico y/o citológico sin componente urotelial
  • Pacientes con enfermedad infiltrante muscular sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Pacientes con enfermedad infiltrante no muscular sin evidencia de enfermedad metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia desde el diagnóstico hasta el momento de la muerte.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
el tiempo desde la asignación al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
hasta 2 años
Toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Los parámetros de seguridad comúnmente utilizados para evaluar los tratamientos anticancerígenos sistémicos en investigación se incluyen como criterios de valoración de seguridad que incluyen, entre otros, la incidencia, la causalidad y el resultado de EA/EAG; y cambios en los signos vitales y valores de laboratorio. Los EA se evaluarán según lo definido por CTCAE, Versión [5.0].
hasta 2 años
La realidad del tratamiento en Italia
Periodo de tiempo: más de 2 años
descripción de los tratamientos seleccionados para los pacientes por línea de terapia durante el transcurso del proyecto
más de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SATURNO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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