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국소적으로 진행된 전이성 요로상피암종의 전향적 및 다기관 이탈리아 등록

2024년 1월 30일 업데이트: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

국소 진행성 전이성 요로상피암종의 전향적 및 다기관 이탈리아 등록(Saturno 연구)

전신 치료 또는 완화 또는 관찰 절차를 목적으로 하는 국소 진행성 전이성 요로상피암종의 영향을 받은 미경험 성인 환자를 대상으로 하는 전향적 및 다기관 이탈리아 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 임상 실습에 따라 치료를 받은 모든 환자가 포함되는 다기관, 전향적, 비중재 연구입니다. 등록에는 전이성 요로상피암종 또는 수술에 부적합한 것으로 정의된 림프절 침범 환자가 모두 포함됩니다. 이 연구에는 임상 실습에 따른 의료 방문 및 임상-방사선 재평가가 포함됩니다. 추가 절차는 없습니다. 임상의는 직면한 필요와 선택한 치료에 따라 각 환자에게 필요한 방문 횟수를 설정합니다. 참여 센터는 모든 다양한 지리적 영역을 적절하게 대표하는 방식으로 선택되었습니다. 연구 기간은 24개월입니다. 등록 12개월 + 추가 추적 12개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Asti, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • 연락하다:
      • Aviano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario di Bari
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • 연락하다:
      • Cremona, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • 연락하다:
      • Forlì, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
      • Latina, 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아
      • Legnano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • 연락하다:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
      • Pagani, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
      • Pesaro, 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Prato, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • 연락하다:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • 연락하다:
      • Savona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Paolo Savona
        • 연락하다:
      • Terni, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • 연락하다:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • 연락하다:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • 연락하다:
      • Verduno, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록에는 전이성 요로상피암종 또는 수술에 부적합한 것으로 정의된 림프절 침범 환자가 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 요로상피암종 또는 적어도 하나의 요로상피 구성요소가 비뇨생식관에서 유래한 경우의 세포학적 및/또는 조직학적 진단.
  • 수술이 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환의 방사선학적 진단
  • 일차 방광, 요관, 신우 및 요도가 포함됩니다.
  • 진행성 요로상피암종 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 없습니다.
  • 18세 이상
  • 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 전이성 질환이 특정 진단된 활성 전신 치료(완화 또는 관찰)를 포함하지 않는 치료 경로를 임상의가 선택한 환자
  • 신보강 치료 대상이 아닌 질환의 림프절 확장 환자
  • 모든 ECOG PS 및 치료 관리가 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대해 수행되지 않는 한 이전 수술 및 항종양 치료(보조 및/또는 신보조)는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 전이성 질환에 대해 전신 치료를 받은 환자
  • 요로상피 성분이 없는 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 환자
  • 전이성 질환의 증거가 없는 근육 침윤성 질환 환자
  • 전이성 질환의 증거가 없는 비근육 침윤성 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 2 년
진단부터 사망까지의 생존
2 년
무진행 생존
기간: 최대 2년
배정부터 치료, 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2년
독성
기간: 최대 2년
연구 중인 전신 항암 치료를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 안전성 매개변수는 AE/SAE의 발생률, 인과관계 및 결과; 활력징후 및 실험실 수치의 변화. AE는 CTCAE 버전 [5.0]에 정의된 대로 평가됩니다.
최대 2년
이탈리아의 치료 현실
기간: 2년 이상
프로젝트 과정에서 치료 라인별로 환자를 위해 선택된 치료법에 대한 설명
2년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SATURNO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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