Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt og multisenter italiensk register for lokalt avansert-metastatisk urothelial karsinom

30. januar 2024 oppdatert av: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektivt og multisenter italiensk register for lokalt avansert-metastatisk urothelial karsinom (Saturno-studie)

Prospektivt og multisenter italiensk register beregnet på naive voksne pasienter rammet av lokalt avansert metastatisk urotelialt karsinom beregnet på systemisk behandling, eller for palliative eller observasjonsprosedyrer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Karsinom, Urothelial

Intervensjon / Behandling

Annen: Aktiv systemisk eller ikke-systemisk behandling (palliativ eller observasjonsprosedyre)

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv og ikke-intervensjonsstudie der alle pasienter behandlet i henhold til klinisk praksis vil bli inkludert. Registeret vil omfatte alle pasienter med metastatisk urotelialt karsinom eller med lymfeknutepåvirkning definert som uegnet for kirurgi. Studien innebærer legebesøk og klinisk-radiologiske revurderinger i henhold til klinisk praksis. Det er ingen ekstra prosedyrer. Legen vil fastsette antall besøk som er nødvendig for hver pasient i henhold til behovene og avhengig av den valgte behandlingen. De deltakende sentrene ble valgt på en slik måte at de representerte alle de ulike geografiske områdene på en tilstrekkelig måte. Studiets varighet er 24 måneder: 12 måneder med påmelding pluss 12 måneder med videre oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Giuseppe Procopio
Telefonnummer: 0223903808
E-post: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Marco Stellato
E-post: Marco.Stellato@istitutotumori.mi.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche
    - Ta kontakt med:
      
      Rossana Berardi
      
      E-post: rossana.berardi@ospedali.riuniti.marche.it
  - Asti, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Ta kontakt med:
      
      Marcello Tucci
      
      E-post: mtucci@asl.at.it
  - Aviano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Regionale Oncologico di Aviano
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Fratino
      
      E-post: lfratino@cro.it
  - Bari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    - Ta kontakt med:
      
      Emanuele Naglieri
      
      E-post: emanuele.naglieri@gmail.com
  - Bari, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico Universitario di Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Mimma Rizzo
      
      E-post: rizzo.mimma@gmail.com
  - Bergamo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Milesi
      
      E-post: lmilesi@asst-pg23.it
  - Brescia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Spedali Civili
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Dalla Volta
      
      E-post: alberto.dallavolta@gmail.com
  - Catania, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppa Scandurra
      
      E-post: giusy.scandurra@gmail.com
  - Cremona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST Cremona
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Perrucci
      
      E-post: bruno.perrucci@asst-cremona.it
  - Firenze, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Carreggi
    - Ta kontakt med:
      
      Giandomenico Roviello
      
      E-post: giandomenico.roviello@unifi.it
  - Foggia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenza Conteduca
      
      E-post: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Forlì, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
    - Ta kontakt med:
      
      Ugo De Giorgi
      
      E-post: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Genova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Fornarini
      
      E-post: Giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
  - Genova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Villa Scassi ASL 3 Genova
    - Ta kontakt med:
      
      Alessia Cavo
      
      E-post: alessia.cavo@asl3.liguria.it
  - Latina, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Casa della Salute, Aprilia
    - Ta kontakt med:
      
      Gianpaolo Spinelli
      
      E-post: gianpaolo.spinelli@uniroma1.it
  - Lecce, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Ta kontakt med:
      
      Silvana Leo
      
      E-post: silvileo59@gmail.com/lecce.oncologia@gmail.com
  - Legnano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    - Ta kontakt med:
      
      Elena Farè
      
      E-post: elena.fare@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Procopio
      
      E-post: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Humanitas Research Hospital Rozzano
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Andrea Zucali
      
      E-post: paolo.zucali@hunimed.eu
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    - Ta kontakt med:
      
      Franco Nolè
      
      E-post: franco.nole@ieo.it
  - Milano, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - MultiMedica Sesto san Giovanni
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Ricotta
  - Modena, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Mucciarini
      
      E-post: c.mucciarini@ausl.mo.it
  - Napoli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Luigi Formisano
      
      E-post: luigi.formisano1@unina.it
  - Napoli, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Scagliarini
      
      E-post: SARAH.SCAGLIARINI@aocardarelli.it
  - Napoli, Italia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  - Novara, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Cattrini
      
      E-post: Carlo.cattrini@maggioreosp.novara.it
  - Padova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Maruzzo
      
      E-post: marco.maruzzo@iov.veneto.it
  - Padova, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali di Cittadella e Camposampiero, ULSS 6 Euganea
    - Ta kontakt med:
      
      Mariella Sorarù
      
      E-post: mariella.soraru@aulss6.veneto.it
  - Pagani, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Di Lorenzo
      
      E-post: g.dilorenzo@aslsalerno.it
  - Palermo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Messina
      
      E-post: carlo.messina@arnascivico.it
  - Parma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastiano Buti
      
      E-post: sbuti@ao.pr.it
  - Pavia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Chiellino
      
      E-post: S.Chiellino@smatteo.pv.it
  - Pesaro, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti Marche Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Rita Chiari
      
      E-post: rita.chiari@ospedalimarchenord.it
  - Pisa, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Galli
      
      E-post: lugal71@yahoo.it
  - Prato, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Nuovo Ospedale di Prato "Santo Stefano", Azienda USL Toscana Centro
    - Ta kontakt med:
      
      Federico Paolieri
      
      E-post: federico.paolieri@uslcentro.toscana.it
  - Reggio Emilia, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Masini
      
      E-post: cristina.masini@ausl.re.it
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Ta kontakt med:
      
      Luciano Stumbo
      
      E-post: l.stumbo@policlinicocampus.it
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    - Ta kontakt med:
      
      Linda Cerbone
      
      E-post: cerbone.linda@gmail.com
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Santinii
      
      E-post: daniele.santini@uniroma1.it
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Bassanelli
      
      E-post: maria.bassanelli@ifo.it
  - Roma, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Ta kontakt med:
      
      Nello Salesi
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
    - Ta kontakt med:
      
      Brigida Anna Maiorano
      
      E-post: b.maiorano@operapadrepio.it
  - Savona, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale San Paolo Savona
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Rebuzzi
      
      E-post: saraelena89@hotmail.it
  - Terni, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    - Ta kontakt med:
      
      Sergio Bracarda
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - A.O Ordine Mauriziano
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Vignani
      
      E-post: francesca.vignani@gmail.com
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Filippi
      
      E-post: rfilippi@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Mosca
  - Trento, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale S. Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Antonello Veccia
      
      E-post: antonello.veccia@apss.tn.it
  - Udine, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    - Ta kontakt med:
      
      Paola Ermacora
      
      E-post: paola.ermacora@asufc.sanita.fvg.it
  - Verduno, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
    - Ta kontakt med:
      
      Veronica Prati
      
      E-post: vprati@aslcn2.it
  - Vicenza, Italia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AULSS 8 Berica
    - Ta kontakt med:
      
      Rocco De Vivo
      
      E-post: rocco.devivo@aulss8.veneto.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil omfatte alle pasienter med metastatisk urotelialt karsinom eller med lymfeknutepåvirkning definert som uegnet for kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Cytologisk og/eller histologisk diagnose av urotelialt karsinom eller i det minste med en urothelial komponent som stammer fra kjønnsorganene.
Radiologisk diagnose av metastatisk eller lokalt avansert sykdom er inoperabel
Primær blære, urinleder, nyrebekken og av urinrøret er inkludert
Ingen tidligere kjemoterapi for avansert urotelialt karsinom eller metastatisk sykdom
Alder over 18 år
Evne til å forstå og signere det informerte samtykket
Pasienter som klinikeren har valgt for en terapeutisk vei som ikke inkluderer aktive systemiske behandlinger (iter palliativ eller observasjon) med en viss diagnose av metastatisk sykdom
Pasienter med lymfeknuteforlengelse av sykdommen som ikke er kandidater til neoadjuvant behandling
Enhver ECOG PS og terapeutisk behandling er tillatt.
Tidligere operasjoner og antineoplastiske behandlinger er tillatt så lenge de ikke utføres for metastatisk sykdom (adjuvant og/eller neoadjuvant)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling for metastatisk sykdom
Pasienter med histologisk og/eller cytologisk diagnose uten urotelkomponent
Pasienter med muskelinfiltrerende sykdom uten tegn på metastatisk sykdom
Pasienter med ikke-muskelinfiltrerende sykdom uten tegn på metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 2 år	Overlevelse fra diagnose til dødstidspunkt	2 år
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: opptil 2 år	tiden fra tildeling til behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak	opptil 2 år
Toksisiteter Tidsramme: opptil 2 år	Sikkerhetsparametere som vanligvis brukes for å evaluere undersøkelsesbaserte systemiske antikreftbehandlinger er inkludert som sikkerhetsendepunkter, inkludert, men ikke begrenset til, forekomsten av, årsakssammenheng og utfallet av AE/SAE; og endringer i vitale tegn og laboratorieverdier. AE vil bli vurdert som definert av CTCAE, versjon [5.0].	opptil 2 år
Behandlingsvirkelighet i Italia Tidsramme: over 2 år	beskrivelse av behandlinger valgt for pasienter per terapilinje i løpet av prosjektet	over 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SATURNO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, Urothelial

Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

Studie av NIVOLUMAB/IPILIMUMAB vedlikehold ved uoperabel lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (VEXILLUM)

Urothelial kreft

Spania
Astellas Pharma Global Development, Inc.
Merck Sharp & Dohme LLC; Seagen Inc.

Rekruttering

Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab vs. kjemoterapi alene ved ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft (EV-302)

Urothelial kreft

Forente stater, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan, Tha... og mer
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...
GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; Ipsen

Aktiv, ikke rekrutterende

Niraparib i kombinasjon med Cabozantinib (XL184) hos pasienter med avansert urotelkreft (NICARAGUA) (NICARAGUA)

Urothelial kreft

Spania
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Aktiv, ikke rekrutterende

Neoadjuvant og adjuvant Durvalumab i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med operabel urothelial kreft. (SAKK 06/17)

Urothelial kreft

Tyskland, Sveits
University of Chicago

Fullført

Genetiske determinanter for respons på neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi ved urotelkreft

Urothelial kreft

Forente stater
Bristol-Myers Squibb
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab eller Standard of Care kjemoterapi sammenlignet med Standard of Care kjemoterapi alene i behandling av deltakere med ubehandlet inoperabel eller metastatisk urotelkreft (CheckMate901)

Urothelial kreft

Den russiske føderasjonen, Forente stater, Brasil, Spania, Chile, Korea, Republikken, Argentina, Australia, Canada, Kina, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen og mer
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av MEDI4736 (Durvalumab) med eller uten tremelimumab versus standardbehandling kjemoterapi ved urotelkreft

Urothelial kreft

Forente stater, Belgia, Danmark, Tyskland, Italia, Spania, Canada, Polen, Taiwan, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Brasil, Japan, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Kina, Østerrike, Australia, Israel, P... og mer
Canadian Cancer Trials Group
Celgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...

Fullført

Nab-Paclitaxel til Paclitaxel i avansert urothelial kreft som utvikler seg på eller etter platinaholdig regime.

Urothelial kreft

Canada, Australia
Roswell Park Cancer Institute
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tilbaketrukket

Adoptiv celleterapi med (LN-145) i kombinasjon med Pembrolizumab ved behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk overgangscellekreft som har mislyktes med cisplatinbasert kjemoterapi

Metastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart nyrebekken Urothelial Carcinoma | Ikke-opererbart Ureter Urothelial Carcinoma

Forente stater
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Prøver å finne riktig behandlingslengde med immunsjekkpunktterapi (IMAGINE)

Metastatisk blære urotelialt karsinom | Metastatisk nyrebekken Urothelial Carcinoma | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk urotelialt karsinom | Lokalt avansert blære urotelialt karsinom | Lokalt avansert nyrebekken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forhold

Forente stater

Prospektivt og multisenter italiensk register for lokalt avansert-metastatisk urothelial karsinom