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Registro italiano prospectivo e multicêntrico de carcinoma urotelial metastático localmente avançado

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Registro italiano prospectivo e multicêntrico de carcinoma urotelial metastático localmente avançado (estudo Saturno)

Registro italiano prospectivo e multicêntrico destinado a pacientes adultos virgens de tratamento com carcinoma urotelial metastático localmente avançado destinado a tratamento sistêmico ou a procedimentos paliativos ou de observação

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista no qual serão incluídos todos os pacientes tratados de acordo com a prática clínica. O registro incluirá todos os pacientes com carcinoma urotelial metastático ou com envolvimento de linfonodos definidos como inadequados para cirurgia. O estudo envolve consultas médicas e reavaliações clínico-radiológicas de acordo com a prática clínica. Não há procedimentos adicionais. O médico estabelecerá o número de consultas necessárias para cada paciente de acordo com as necessidades encontradas e dependendo do tratamento escolhido. Os centros participantes foram selecionados de forma a representar adequadamente todas as diferentes áreas geográficas. A duração do estudo é de 24 meses: 12 meses de inscrição mais 12 meses de acompanhamento adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
      • Asti, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Contato:
      • Aviano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Contato:
      • Bari, Itália
      • Bari, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Contato:
      • Bergamo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
      • Brescia, Itália
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Contato:
      • Cremona, Itália
      • Firenze, Itália
      • Foggia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Contato:
      • Forlì, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Contato:
      • Genova, Itália
      • Genova, Itália
      • Latina, Itália
      • Lecce, Itália
      • Legnano, Itália
      • Milan, Itália
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contato:
      • Milano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Contato:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contato:
      • Napoli, Itália
      • Napoli, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Itália
      • Padova, Itália
      • Padova, Itália
      • Pagani, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Contato:
      • Parma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Pesaro, Itália
      • Pisa, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Prato, Itália
      • Reggio Emilia, Itália
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Contato:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Contato:
      • Savona, Itália
      • Terni, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Contato:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Itália
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Contato:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Itália
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Contato:
      • Verduno, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Contato:
      • Vicenza, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro incluirá todos os pacientes com carcinoma urotelial metastático ou com envolvimento de linfonodos definidos como inadequados para cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico e/ou histológico de carcinoma urotelial ou pelo menos com um componente urotelial originário do trato geniturinário.
  • Diagnóstico radiológico de doença metastática ou localmente avançada inoperável
  • Bexiga primária, ureter, pelve renal e uretra estão incluídos
  • Nenhuma quimioterapia anterior para carcinoma urotelial avançado ou doença metastática
  • Idade acima de 18 anos
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
  • Pacientes para os quais o médico optou por uma via terapêutica que não inclui tratamentos sistêmicos ativos (iter paliativos ou observação) com diagnóstico certo de doença metastática
  • Pacientes com extensão linfonodal da doença que não são candidatos ao tratamento neoadjuvante
  • Qualquer ECOG PS e manejo terapêutico são permitidos.
  • Cirurgias prévias e tratamentos antineoplásicos são permitidos desde que não realizados para doença metastática (adjuvante e/ou neoadjuvante)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento sistêmico prévio para doença metastática
  • Pacientes com diagnóstico histológico e/ou citológico sem componente urotelial
  • Pacientes com doença infiltrante muscular sem evidência de doença metastática
  • Pacientes com doença não infiltrativa muscular sem evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Sobrevivência desde o diagnóstico até a hora da morte
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
o tempo desde a atribuição ao tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
até 2 anos
Toxicidades
Prazo: até 2 anos
Os parâmetros de segurança comumente usados ​​para avaliar tratamentos anticancerígenos sistêmicos em investigação são incluídos como parâmetros de segurança, incluindo, entre outros, a incidência, a causalidade e o resultado de EAs/EAGs; e alterações nos sinais vitais e valores laboratoriais. Os EAs serão avaliados conforme definido pelo CTCAE, versão [5.0].
até 2 anos
Realidade do tratamento na Itália
Prazo: mais de 2 anos
descrição dos tratamentos selecionados para pacientes por linha de terapia ao longo do projeto
mais de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SATURNO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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