Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief en multicenter Italiaans register van lokaal gevorderd-gemetastaseerd urotheelcarcinoom

30 januari 2024 bijgewerkt door: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospectief en multicenter Italiaans register van lokaal gevorderd-gemetastaseerd urotheelcarcinoom (Saturno-onderzoek)

Prospectief en multicenter Italiaans register bedoeld voor naïeve volwassen patiënten getroffen door lokaal gevorderd gemetastaseerd urotheelcarcinoom, bedoeld voor systemische behandeling of voor palliatieve of observatieprocedures

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Carcinoom, urotheel

Interventie / Behandeling

Ander: Actieve systemische of niet-systemische behandeling (palliatieve of observatieprocedure)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief en niet-interventioneel onderzoek waarin alle patiënten worden geïncludeerd die volgens de klinische praktijk worden behandeld. Het register omvat alle patiënten met gemetastaseerd urotheelcarcinoom of met betrokkenheid van de lymfeklieren, gedefinieerd als ongeschikt voor een operatie. De studie omvat medische bezoeken en klinisch-radiologische herevaluaties volgens de klinische praktijk. Er zijn geen aanvullende procedures. De arts zal voor elke patiënt het aantal noodzakelijke bezoeken vaststellen, afhankelijk van de ondervonden behoeften en afhankelijk van de gekozen behandeling. De deelnemende centra werden zo geselecteerd dat ze alle verschillende geografische gebieden adequaat vertegenwoordigden. De duur van het onderzoek bedraagt 24 maanden: 12 maanden inschrijving plus 12 maanden verdere follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Giuseppe Procopio
Telefoonnummer: 0223903808
E-mail: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

Studie Contact Back-up

Naam: Marco Stellato
E-mail: Marco.Stellato@istitutotumori.mi.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
    - Contact:
      
      Rossana Berardi
      
      E-mail: rossana.berardi@ospedali.riuniti.marche.it
  - Asti, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Cardinal Massaia
    - Contact:
      
      Marcello Tucci
      
      E-mail: mtucci@asl.at.it
  - Aviano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Centro Regionale Oncologico di Aviano
    - Contact:
      
      Lucia Fratino
      
      E-mail: lfratino@cro.it
  - Bari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
    - Contact:
      
      Emanuele Naglieri
      
      E-mail: emanuele.naglieri@gmail.com
  - Bari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Universitario di Bari
    - Contact:
      
      Mimma Rizzo
      
      E-mail: rizzo.mimma@gmail.com
  - Bergamo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    - Contact:
      
      Laura Milesi
      
      E-mail: lmilesi@asst-pg23.it
  - Brescia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Spedali Civili
    - Contact:
      
      Alberto Dalla Volta
      
      E-mail: alberto.dallavolta@gmail.com
  - Catania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Contact:
      
      Giuseppa Scandurra
      
      E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
  - Cremona, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Cremona
    - Contact:
      
      Bruno Perrucci
      
      E-mail: bruno.perrucci@asst-cremona.it
  - Firenze, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Carreggi
    - Contact:
      
      Giandomenico Roviello
      
      E-mail: giandomenico.roviello@unifi.it
  - Foggia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
    - Contact:
      
      Vincenza Conteduca
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Forlì, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
    - Contact:
      
      Ugo De Giorgi
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Genova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Giuseppe Fornarini
      
      E-mail: Giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
  - Genova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Villa Scassi ASL 3 Genova
    - Contact:
      
      Alessia Cavo
      
      E-mail: alessia.cavo@asl3.liguria.it
  - Latina, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Casa della Salute, Aprilia
    - Contact:
      
      Gianpaolo Spinelli
      
      E-mail: gianpaolo.spinelli@uniroma1.it
  - Lecce, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Vito Fazzi
    - Contact:
      
      Silvana Leo
      
      E-mail: silvileo59@gmail.com/lecce.oncologia@gmail.com
  - Legnano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
    - Contact:
      
      Elena Farè
      
      E-mail: elena.fare@asst-ovestmi.it
  - Milan, Italië
    - Werving
    - Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
    - Contact:
      
      Giuseppe Procopio
      
      E-mail: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it
  - Milano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Humanitas Research Hospital Rozzano
    - Contact:
      
      Paolo Andrea Zucali
      
      E-mail: paolo.zucali@hunimed.eu
  - Milano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    - Contact:
      
      Franco Nolè
      
      E-mail: franco.nole@ieo.it
  - Milano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - MultiMedica Sesto san Giovanni
    - Contact:
      
      Riccardo Ricotta
  - Modena, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
    - Contact:
      
      Claudia Mucciarini
      
      E-mail: c.mucciarini@ausl.mo.it
  - Napoli, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Luigi Formisano
      
      E-mail: luigi.formisano1@unina.it
  - Napoli, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Cardarelli
    - Contact:
      
      Sarah Scagliarini
      
      E-mail: SARAH.SCAGLIARINI@aocardarelli.it
  - Napoli, Italië
    - Actief, niet wervend
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  - Novara, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Contact:
      
      Carlo Cattrini
      
      E-mail: Carlo.cattrini@maggioreosp.novara.it
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Istituto Oncologico Veneto IOV
    - Contact:
      
      Marco Maruzzo
      
      E-mail: marco.maruzzo@iov.veneto.it
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali di Cittadella e Camposampiero, ULSS 6 Euganea
    - Contact:
      
      Mariella Sorarù
      
      E-mail: mariella.soraru@aulss6.veneto.it
  - Pagani, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
    - Contact:
      
      Giuseppe Di Lorenzo
      
      E-mail: g.dilorenzo@aslsalerno.it
  - Palermo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
    - Contact:
      
      Carlo Messina
      
      E-mail: carlo.messina@arnascivico.it
  - Parma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
    - Contact:
      
      Sebastiano Buti
      
      E-mail: sbuti@ao.pr.it
  - Pavia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Silvia Chiellino
      
      E-mail: S.Chiellino@smatteo.pv.it
  - Pesaro, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali Riuniti Marche Nord
    - Contact:
      
      Rita Chiari
      
      E-mail: rita.chiari@ospedalimarchenord.it
  - Pisa, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Luca Galli
      
      E-mail: lugal71@yahoo.it
  - Prato, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Nuovo Ospedale di Prato "Santo Stefano", Azienda USL Toscana Centro
    - Contact:
      
      Federico Paolieri
      
      E-mail: federico.paolieri@uslcentro.toscana.it
  - Reggio Emilia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Contact:
      
      Cristina Masini
      
      E-mail: cristina.masini@ausl.re.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Luciano Stumbo
      
      E-mail: l.stumbo@policlinicocampus.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    - Contact:
      
      Linda Cerbone
      
      E-mail: cerbone.linda@gmail.com
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
    - Contact:
      
      Daniele Santinii
      
      E-mail: daniele.santini@uniroma1.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
    - Contact:
      
      Maria Bassanelli
      
      E-mail: maria.bassanelli@ifo.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Santa Maria Goretti
    - Contact:
      
      Nello Salesi
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
    - Contact:
      
      Brigida Anna Maiorano
      
      E-mail: b.maiorano@operapadrepio.it
  - Savona, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale San Paolo Savona
    - Contact:
      
      Sara Rebuzzi
      
      E-mail: saraelena89@hotmail.it
  - Terni, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    - Contact:
      
      Sergio Bracarda
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - A.O Ordine Mauriziano
    - Contact:
      
      Francesca Vignani
      
      E-mail: francesca.vignani@gmail.com
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
    - Contact:
      
      Roberto Filippi
      
      E-mail: rfilippi@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
    - Contact:
      
      Alessandra Mosca
  - Trento, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale S. Chiara
    - Contact:
      
      Antonello Veccia
      
      E-mail: antonello.veccia@apss.tn.it
  - Udine, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    - Contact:
      
      Paola Ermacora
      
      E-mail: paola.ermacora@asufc.sanita.fvg.it
  - Verduno, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
    - Contact:
      
      Veronica Prati
      
      E-mail: vprati@aslcn2.it
  - Vicenza, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Aulss 8 Berica
    - Contact:
      
      Rocco De Vivo
      
      E-mail: rocco.devivo@aulss8.veneto.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat alle patiënten met gemetastaseerd urotheelcarcinoom of met betrokkenheid van de lymfeklieren, gedefinieerd als ongeschikt voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cytologische en/of histologische diagnose van urotheelcarcinoom of tenminste één urotheelcomponent afkomstig uit het urogenitale stelsel.
Radiologische diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele ziekte
Primaire blaas, urineleider, nierbekken en urinebuis zijn inbegrepen
Geen eerdere chemotherapie voor gevorderd urotheelcarcinoom of gemetastaseerde ziekte
Leeftijd ouder dan 18 jaar
Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Patiënten voor wie de arts heeft gekozen voor een therapeutisch traject dat geen actieve systemische behandelingen omvat (palliatief of observatie) met een bepaalde diagnose van gemetastaseerde ziekte
Patiënten met een lymfeklieruitbreiding van de ziekte die geen kandidaat zijn voor een neoadjuvante behandeling
Elke ECOG PS en therapeutisch management zijn toegestaan.
Eerdere operaties en antineoplastische behandelingen zijn toegestaan, zolang deze niet worden uitgevoerd bij gemetastaseerde ziekte (adjuvant en/of neoadjuvant)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder een systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
Patiënten met histologische en/of cytologische diagnose zonder urotheelcomponent
Patiënten met een spierinfiltrerende ziekte zonder bewijs van metastatische ziekte
Patiënten met een niet-spierinfiltrerende ziekte zonder bewijs van metastatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 2 jaar	Overleving vanaf de diagnose tot het moment van overlijden	2 jaar
Progressievrije overleving Tijdsspanne: tot 2 jaar	de tijd vanaf toewijzing tot behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook	tot 2 jaar
Toxiciteiten Tijdsspanne: tot 2 jaar	Veiligheidsparameters die gewoonlijk worden gebruikt voor het evalueren van systemische behandelingen tegen kanker zijn opgenomen als veiligheidseindpunten, waaronder, maar niet beperkt tot, de incidentie van, de causaliteit en de uitkomst van bijwerkingen/SAE's; en veranderingen in vitale functies en laboratoriumwaarden. Bijwerkingen worden beoordeeld zoals gedefinieerd door CTCAE, versie [5.0].	tot 2 jaar
Behandelingsrealiteit in Italië Tijdsspanne: ruim 2 jaar	beschrijving van de behandelingen die voor patiënten per therapielijn in de loop van het project zijn geselecteerd	ruim 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SATURNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Prospectief en multicenter Italiaans register van lokaal gevorderd-gemetastaseerd urotheelcarcinoom