Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv og multicenter italiensk register over lokalt avanceret-metastatisk urothelial carcinom

30. januar 2024 opdateret af: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektivt og multicenter italiensk register over lokalt avanceret-metastatisk urothelial carcinom (Saturno-undersøgelse)

Prospektivt og multicenter italiensk register beregnet til naive voksne patienter ramt af lokalt avanceret metastatisk urothelial carcinom beregnet til systemisk behandling eller til palliative eller observationsprocedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og ikke-interventionsstudie, hvor alle patienter behandlet i henhold til klinisk praksis vil blive inkluderet. Registret vil omfatte alle patienter med metastatisk urothelial carcinom eller med lymfeknudepåvirkning defineret som uegnede til operation. Studiet involverer lægebesøg og klinisk-radiologiske revurderinger i henhold til klinisk praksis. Der er ingen yderligere procedurer. Klinikeren vil fastlægge antallet af nødvendige besøg for hver patient i overensstemmelse med de behov, der opstår og afhængigt af den valgte behandling. De deltagende centre blev udvalgt på en sådan måde, at de repræsenterede alle de forskellige geografiske områder tilstrækkeligt. Undersøgelsens varighed er 24 måneder: 12 måneders tilmelding plus 12 måneders yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Asti, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncolgico Romagnolo di Meldola
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
      • Genova, Italien
      • Latina, Italien
      • Lecce, Italien
      • Legnano, Italien
      • Milan, Italien
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Napoli, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Italien
      • Padova, Italien
      • Padova, Italien
      • Pagani, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Italien
      • Terni, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Italien
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Italien
      • Udine, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte alle patienter med metastatisk urothelial carcinom eller med lymfeknudepåvirkning defineret som uegnede til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk og/eller histologisk diagnose af urothelial carcinom eller i det mindste med en urothelial komponent, der stammer fra genitourinary tract.
  • Radiologisk diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom inoperabel
  • Primær blære, urinleder, nyrebækken og af urinrøret er inkluderet
  • Ingen tidligere kemoterapi for avanceret urothelial carcinom eller metastatisk sygdom
  • Alder over 18 år
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, for hvilke klinikeren har valgt en terapeutisk vej, der ikke inkluderer aktive systemiske behandlinger (it palliativ eller observation) med en bestemt diagnose af metastatisk sygdom
  • Patienter med lymfeknudeforlængelse af sygdommen, som ikke er kandidater til neoadjuverende behandling
  • Enhver ECOG PS og terapeutisk behandling er tilladt.
  • Tidligere operationer og antineoplastiske behandlinger er tilladt, så længe de ikke udføres for metastatisk sygdom (adjuverende og/eller neoadjuverende)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter med histologisk og/eller cytologisk diagnose uden urothelial komponent
  • Patienter med muskelinfiltrerende sygdom uden tegn på metastatisk sygdom
  • Patienter med ikke-muskelinfiltrerende sygdom uden tegn på metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse fra diagnose til dødstidspunkt
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
tiden fra tildeling til behandling til sygdomsprogression eller død uanset årsag
op til 2 år
Toksiciteter
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsparametre, der almindeligvis anvendes til evaluering af systemiske undersøgelser af anticancerbehandlinger, er inkluderet som sikkerhedsendepunkter, herunder, men ikke begrænset til, forekomsten af, kausalitet og udfald af AE'er/SAE'er; og ændringer i vitale tegn og laboratorieværdier. AE'er vil blive vurderet som defineret af CTCAE, Version [5.0].
op til 2 år
Behandlingsvirkelighed i Italien
Tidsramme: over 2 år
beskrivelse af behandlinger udvalgt til patienter pr. terapilinje i løbet af projektet
over 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SATURNO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, Urothelial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner