Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní a multicentrický italský registr lokálně pokročilého metastatického uroteliálního karcinomu

30. ledna 2024 aktualizováno: Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Prospektivní a multicentrický italský registr lokálně pokročilého metastatického uroteliálního karcinomu (Saturnova studie)

Prospektivní a multicentrický italský registr určený pro naivní dospělé pacienty postižené lokálně pokročilým metastatickým uroteliálním karcinomem určený k systémové léčbě, případně k paliativním či observačním výkonům

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a neintervenční studii, do které budou zahrnuti všichni pacienti léčení podle klinické praxe. Registr bude zahrnovat všechny pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem nebo s postižením lymfatických uzlin definovaným jako nevhodní k operaci. Studie zahrnuje lékařské návštěvy a klinicko-radiologická přehodnocení podle klinické praxe. Neexistují žádné další postupy. Lékař stanoví počet návštěv nezbytných pro každého pacienta podle potřeb a v závislosti na zvolené léčbě. Zúčastněná centra byla vybrána tak, aby přiměřeně reprezentovala všechny různé geografické oblasti. Délka studia je 24 měsíců: 12 měsíců zápisu plus 12 měsíců dalšího sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Asti, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Regionale Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario di Bari
        • Kontakt:
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Foggia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Riuniti
        • Kontakt:
      • Forlì, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Latina, Itálie
      • Lecce, Itálie
      • Legnano, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Research Hospital Rozzano
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • MultiMedica Sesto san Giovanni
        • Kontakt:
          • Riccardo Ricotta
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Ramazzini di Carpi
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Novara, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pagani, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Andrea Tortora di Pagani
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda di rilievo nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Civico
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
      • Pesaro, Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Prato, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Goretti
        • Kontakt:
          • Nello Salesi
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
        • Kontakt:
      • Savona, Itálie
      • Terni, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Sergio Bracarda
      • Torino, Itálie
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Candiolo
        • Kontakt:
          • Alessandra Mosca
      • Trento, Itálie
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
      • Verduno, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat všechny pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem nebo s postižením lymfatických uzlin definovaným jako nevhodní k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická a/nebo histologická diagnostika uroteliálního karcinomu nebo alespoň jedné uroteliální složky pocházející z genitourinárního traktu.
  • Radiologická diagnostika metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění inoperabilní
  • Zahrnuje primární močový měchýř, močovod, ledvinovou pánvičku a uretru
  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého uroteliálního karcinomu nebo metastatického onemocnění
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých se lékař rozhodl pro terapeutickou cestu nezahrnující aktivní systémovou léčbu (iter paliativní nebo pozorovací) s určitou diagnózou metastatického onemocnění
  • Pacienti s rozšířením lymfatických uzlin, kteří nejsou kandidáty na neoadjuvantní léčbu
  • Jakékoli ECOG PS a terapeutické řízení jsou povoleny.
  • Předchozí operace a antineoplastická léčba jsou povoleny, pokud nebyly provedeny pro metastatické onemocnění (adjuvantní a/nebo neoadjuvantní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění
  • Pacienti s histologickou a/nebo cytologickou diagnózou bez uroteliální složky
  • Pacienti s onemocněním infiltrujícím svaly bez známek metastatického onemocnění
  • Pacienti s nesvalově infiltrujícím onemocněním bez známek metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Přežití od diagnózy do okamžiku smrti
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
doba od přidělení k léčbě po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
do 2 let
Toxicita
Časové okno: do 2 let
Bezpečnostní parametry běžně používané pro hodnocení zkoumané systémové protinádorové léčby jsou zahrnuty jako bezpečnostní koncové body, včetně, ale bez omezení, výskytu, kauzality a výsledku AE/SAE; a změny vitálních funkcí a laboratorních hodnot. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle definice v CTCAE, verze [5.0].
do 2 let
Realita léčby v Itálii
Časové okno: více než 2 roky
popis léčby vybraných pro pacienty na linii terapie v průběhu projektu
více než 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation of Italian Cooperative Oncology Groups

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SATURNO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, uroteliální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit